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《医疗机构管理条例》

医疗机构管理是卫生健康行政部门依法规范医疗服务市场、保障医疗质量安全的重要手段。（以下简称《条例》）作为我国医疗机构管理的基础性行政法规，自1994年颁布实施以来，历经2016年、2022年两次修订，逐步构建起覆盖医疗机构设置审批、执业登记、执业规范、监督管理、法律责任的全链条制度框架，为维护医疗秩序、保护患者权益、促进医疗卫生事业健康发展提供了明确的法律依据。

一、医疗机构设置与审批的核心规则

医疗机构设置审批是规范医疗资源布局、控制无序竞争的首要环节。《条例》明确，任何单位或个人设置医疗机构，必须符合《医疗机构设置规划》和《医疗机构基本标准》。其中，设置规划由县级以上地方卫生健康行政部门根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布状况制定，旨在实现医疗资源的合理配置。例如，县级区域需重点保障乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构的覆盖，市级区域则需统筹综合医院、专科医院的功能定位，避免重复建设。

申请设置医疗机构时，申请人需提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。可行性研究报告需包含服务方式、服务时间、诊疗科目、床位数量等核心内容，重点论证服务半径内的人口结构、疾病谱特点及现有医疗资源的匹配度。卫生健康行政部门收到申请后，需在规定时限内进行审核，审核内容不仅包括材料的完整性，还需组织专家对选址合理性（如与其他医疗机构的距离、交通便利性）、设备配置（如是否符合诊疗科目要求的基本设备清单）、人员资质（如主要负责人是否具备执业医师资格且未被吊销执业证书）等进行现场评估。对符合条件的，发放《设置医疗机构批准书》；不符合条件的，需书面说明理由，保障申请人的知情权和救济权。

针对特定类型的医疗机构，《条例》设置了特殊审批要求。例如，设置中医医疗机构需符合中医药服务体系规划，确保中医药特色优势的发挥；设置中外合资、合作医疗机构，除满足一般条件外，还需符合国家关于外商投资的产业政策，且外方投资比例不得低于25%。此外，个人设置诊所的，需具备执业医师资格并注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，这一规定既保障了个人诊所的服务能力，又避免了因资质不足导致的医疗风险。

二、执业登记与校验的动态管理机制

取得《设置医疗机构批准书》后，医疗机构需在规定期限内向卫生健康行政部门申请执业登记。执业登记是确认医疗机构合法执业资格的关键程序，登记事项包括名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、注册资金等。其中，名称管理尤为严格，医疗机构名称需符合《医疗机构命名规则》，不得使用容易产生歧义或误导患者的名称（如“国际”“全国”等字样需经省级以上卫生健康行政部门批准），也不得与已登记的医疗机构名称重复，确保患者能够通过名称准确识别机构性质和服务范围。

执业登记的审核重点在于“是否具备开展相应诊疗活动的条件”。卫生健康行政部门需对诊疗场所的建筑设计是否符合卫生学要求（如诊疗区与生活区分离、消毒隔离设施完备）、医疗设备是否满足诊疗科目需要（如开展手术的需具备手术室及相应急救设备）、卫生技术人员是否依法注册（如医师需持有《医师执业证书》，护士需持有《护士执业证书》）、规章制度是否健全（如医疗质量安全管理制度、病历管理制度、感染管理制度）等进行全面核查。经审核合格的，发放《医疗机构执业许可证》；未取得该证的，不得开展诊疗活动。

为确保医疗机构持续符合执业条件，《条例》建立了执业校验制度。床位在100张以上的医疗机构实行年度校验，其他医疗机构实行三年校验一次（中医医疗机构可根据实际情况调整）。校验内容包括医疗机构基本情况（如登记事项是否变更）、医疗质量（如病历书写规范率、处方合格率）、医疗安全（如医院感染发生率、医疗事故处理情况）、人员资质（如卫生技术人员持证上岗率）、设备管理（如大型医疗设备是否取得配置许可）等。对校验合格的，允许继续执业；对校验不合格的，给予1-6个月的整改期，整改后仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。这一动态管理机制有效防止了医疗机构“重审批、轻管理”的问题，确保服务质量持续达标。

三、执业活动的核心规范与患者权益保护

医疗机构执业活动直接关系患者生命健康，《条例》从诊疗行为、病历管理、患者知情同意、隐私保护等方面作出了详细规定。

在诊疗行为规范方面，医疗机构需严格按照核准登记的诊疗科目开展活动，不得超范围执业。例如，未取得“儿科”诊疗科目登记的综合医院，不得开设儿科门诊；未取得“医学美容”诊疗科目登记的机构，不得开展医疗美容手术。同时，医疗机构需遵守诊疗技术规范，使用经批准的药品、医疗器械和诊疗方法，禁止使用假劣药品、过期失效药品以及未经批准的诊疗技术（如未通过伦理审查的干细胞临床研究）。

病历是医疗活动的客观记录