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2025年零售药店药品医疗器械自查自纠整改报告

2025年3月15日至4月10日，我店依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规要求，成立由质量负责人牵头、各岗位骨干参与的专项自查小组，围绕药品与医疗器械全流程管理开展系统性自查，覆盖采购、验收、储存、陈列、销售、售后及人员管理等7大环节，通过系统数据比对、现场实物核查、人员操作追溯、顾客反馈收集等方式，累计检查药品品种1268个、医疗器械品种287个，抽查近3个月销售记录563条，调阅温湿度监测数据2.3万条，访谈员工12人次、顾客35人次，形成问题清单23项，现已完成整改21项，2项进入持续改进阶段。现将具体情况报告如下：

一、自查发现的主要问题

（一）采购与供应商管理环节

1.供应商资质动态管理存在疏漏。抽查2024年10月以来新增的5家药品供应商资质文件，发现其中2家《药品经营许可证》有效期已更新但未及时在系统中同步，1家医疗器械供应商《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号变更后未重新索取最新文件。

2.首营品种审核流程执行不严。对2025年1-2月新采购的3个中成药品种首营资料复核发现，其中1个品种的药品注册批件未加盖供应商红色公章，1个外用软膏剂的质量标准（WS-10001-(HD-0123)-2020）未在首营审核表中完整登记，仅标注“已提供”。

3.采购订单与实际到货匹配度不足。随机抽取3月5日、3月18日两批次采购订单，发现3月5日订单中“复方氨酚烷胺片（规格12片/盒）”采购数量200盒，实际到货180盒，系统未自动触发差异预警；3月18日“医用外科口罩（独立包装）”订单标注为“无菌级”，到货实物为“非无菌级”，验收环节未及时发现并反馈采购部。

（二）验收与入库管理环节

1.冷链药品验收操作不规范。调取2025年1-3月冷链药品（胰岛素注射液、人血白蛋白）验收记录32条，其中8条未完整记录运输工具温度（仅标注“冷藏车”），5条到货时实际温度与随货同行单记录温差超过2℃（如3月2日到货的胰岛素注射液，随货单记录运输温度4℃，现场实测为7℃），但未按规定填写《不符合冷链运输条件处理记录》。

2.中药饮片验收标准执行不到位。抽查库存的15个中药饮片品种（如黄芪、当归、金银花），发现2个批次的黄芪片存在少量虫蛀痕迹（每公斤约3-5只虫卵），1个批次的金银花颜色偏暗（应呈绿白或黄白色），验收时仅核对数量和包装，未按《中国药典》2020年版要求进行性状鉴别和杂质检查。

3.医疗器械验收项目缺失。对2025年2月入库的“电子血压计”“血糖仪”等6类医疗器械验收记录检查发现，4类未索取产品技术要求（如某品牌电子血压计未提供《YZB/粤0567-2023》技术参数），2类未留存产品合格证明文件（仅标注“已核对”），1类“医用脱脂纱布块”未检查包装完整性（部分外包装袋有破损）。

（三）储存与养护管理环节

1.温湿度控制及记录不达标。查看2025年3月1日-3月31日温湿度监测数据（每日自动记录6次），发现阴凉柜（区域温度要求2-10℃）在3月12日14:00-16:00温度升至12℃（因空调出风口堵塞），但养护人员未在30分钟内采取开启备用空调、加冰袋等应急措施，仅在《温湿度监测记录》中备注“温度异常”，未记录处理过程；中药饮片柜（相对湿度要求35%-75%）3月20日湿度达82%（因梅雨季未及时开启除湿机），未按周养护计划进行翻晒或密闭保存。

2.药品与医疗器械分区存放混乱。现场检查仓储区发现，“医用退热贴”（二类医疗器械）与“对乙酰氨基酚片”（药品）同柜存放，“无菌注射器”与“创可贴”（非无菌）混放于同一货架，未按“药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与其他药品”的要求分开存放。

3.近效期药品管理滞后。系统筛选效期在6个月内的药品18个品种（如奥美拉唑肠溶胶囊2025年9月到期、感冒灵颗粒2025年10月到期），其中5个品种未在陈列架显著位置张贴“近效期警示标签”，3个品种未按周进行效期跟踪（3月仅记录1次，要求每周记录），2个品种因未及时促销导致过期（已于3月25日发现“复方甘草片”2盒过期，已作销毁处理）。

（四）陈列与销售管理环节

1.药品陈列不符合规范。检查陈列区发现，处方药与非处方药混放（如“阿莫西林胶囊”与“板蓝根颗粒”同层陈列），外用药与内服药未用隔档区分（如“达克宁软膏”与“健胃消食片”相邻），拆零药品（如“维生素C片”拆零后）未使用专用包装袋（仅用普通塑料袋），且未标注药品名称、规格、用法用量、拆零日期及药店名称，部分拆零记录（3月1日-3月10日）缺失顾客姓名和联系方式。

2.处方药销售管控不严。调取3月1日-3月2