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《药品管理法》培训考核试题及答案(2025版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2025年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心

答案：D

2.药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）。

A.大包装B.中包装C.最小包装D.运输包装

答案：C

3.下列情形中，省级药品监督管理部门应当撤销药品生产许可证的是（）。

A.企业名称变更未备案B.关键生产设施迁移未报告

C.出借药品生产许可证D.质量负责人离职未补位

答案：C

4.对疫苗等生物制品实施批签发管理，批签发机构完成检验与审核的法定时限为自接到申报资料之日起（）。

A.15日B.20日C.30日D.45日

答案：D

5.药品网络销售第三方平台发现入网经营者销售假劣药，未立即停止提供交易服务的，药品监管部门对其并处罚款的计算基数是（）。

A.违法药品货值金额B.平台上年度销售额

C.平台收取的服务费D.违法经营者注册资金

答案：C

6.药品注册分类中，对“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理路径是（）。

A.简化注册B.特别审批C.附条件批准D.突破性治疗

答案：A

7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药品监督管理部门备案的时限为签订委托协议后（）。

A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日

答案：B

8.国家建立药品安全信用档案，对严重失信主体实施的联合惩戒措施不包括（）。

A.限制申请政府资金B.限制取得生产许可

C.限制高消费D.限制子女就读高收费私立学校

答案：D

9.药品生产企业关键工序发生变更，属于重大变更的，持有人应当在实施变更前向国家药监局补充申请的时限为（）。

A.变更实施前30日B.变更实施前60日

C.变更实施前90日D.变更实施前120日

答案：C

10.对药品说明书和标签的核准机构是（）。

A.国家卫健委B.国家药监局C.国家市场监管总局D.国家医保局

答案：B

11.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时不适

C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡

答案：C

12.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品生产质量回顾报告的时限为（）。

A.1月底前B.3月底前C.6月底前D.12月底前

答案：B

13.对药品零售企业实施分级分类管理，经营冷链药品的门店至少应达到的管理级别是（）。

A.一级B.二级C.三级D.四级

答案：C

14.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以的罚款幅度为（）。

A.货值金额1—3倍B.货值金额3—5倍

C.货值金额5—10倍D.货值金额10—20倍

答案：C

15.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

16.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立的药物警戒体系，其核心目标是（）。

A.降低生产成本B.提高市场占有率

C.防范和控制药品不良反应D.加快新药研发

答案：C

17.国家组织药品集中带量采购的中选企业，拒绝履行供货义务的，医保部门可采取的惩戒措施是（）。

A.取消下一年度投标资格B.列入失信名单并终止医保基金直接结算

C.罚款5万元D.警告并责令整改

答案：B

18.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。

A.已知风险描述B.潜在风险预测

C.风险最小化措施D.药品促销策略

答案：D

19.对药品批发企业实施飞行检查，检查组应当出示的合法文书是（）。

A.检查通知B.飞行检查告知书

C.执法证件D.行政处罚决定书

答案：C

20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当启动（）。

A.有因检查B.例行检查C.跟踪检查D.专项检查

答案：A

21.药品上市许可持有人变更生产场地，新场地必须符合的规范是（）。

A.