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药品管理与使用规范操作手册

前言

药品，作为维系生命健康与促进疾病康复的特殊商品，其管理与使用的规范性直接关系到患者的用药安全、治疗效果乃至生命安危。本手册旨在为相关从业人员提供一套系统、严谨且具有实操性的药品管理与使用行为准则，以期通过标准化操作，最大限度降低用药风险，保障医疗质量。本手册依据国家现行法律法规、行业标准及最佳实践制定，适用于各级医疗机构、药品经营企业及其他涉及药品管理与使用的相关单位和人员。

一、总则

1.1目的与意义

规范药品从采购、验收、储存、养护、调剂、发放至临床使用、不良反应监测等各个环节的操作流程，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济、合理。

1.2基本原则

*质量第一原则：将药品质量置于首位，严格把控药品生命周期各环节的质量关。

*安全有效原则：确保所使用药品安全可靠，疗效确切。

*合法合规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规及规章制度。

*全程管控原则：对药品实行从“入口”到“出口”的全过程质量监控与追溯。

*持续改进原则：定期对药品管理与使用流程进行评估与优化，不断提升管理水平。

1.3适用范围

本手册适用于所有从事药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、临床使用、不良反应监测、质量管理等相关工作的人员。

二、药品采购与验收

2.1药品采购

*采购渠道必须合法，应从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合格供应商处购进药品。建立并动态管理合格供应商名录。

*采购计划应根据临床需求、库存情况科学制定，避免积压或缺货。

*签订规范的采购合同，明确药品质量、价格、交货期、违约责任等关键条款。

*对于特殊管理药品、急救药品等，应有专项采购与储备预案。

2.2药品验收

*药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物进行核对。

*核对内容包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观性状等。

*对需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录及到货时的温度状况，不符合要求的不得接收。

*验收应在规定时限内完成，验收合格的药品及时入库；不合格药品应单独存放，明确标识，并按规定程序处理。

*验收过程应有完整记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。

三、药品储存与养护

3.1储存条件

*药品储存场所应符合《药品经营质量管理规范》等相关规定，具备适宜的温湿度条件，并根据药品特性进行分区、分类存放。

*常温、阴凉、冷藏、冷冻药品应分别存放于相应的库（柜）中，并对温湿度进行实时监测与记录。

*特殊管理药品、危险品等应按国家有关规定设置专库或专柜，实行双人双锁管理。

*药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品、性质相抵触或灭火方法不同的药品应分库存放或严格分区。

3.2储存管理

*药品应按批号、有效期远近依次堆放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

*药品堆码应符合要求，与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持规定距离，便于通风、防潮、防虫、防鼠。

*货架、货位应有清晰的标识，注明药品名称、规格、批号、有效期等信息。

*定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。

3.3养护措施

*建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，重点关注易变质、近效期、特殊储存条件的药品。

*对温湿度进行有效调控，确保储存环境符合要求。

*做好防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等工作。

*发现药品质量异常（如变色、潮解、结块、破损、过期等），应立即隔离，并按规定程序处理。

四、药品调剂与发放

4.1处方审核

*药师在调剂处方前，必须对处方进行严格审核。审核内容包括：处方合法性、规范性，用药适应症、剂量、用法、疗程，有无配伍禁忌、重复用药，特殊人群用药是否适宜等。

*对审核发现的疑问或问题处方，应及时与处方医师沟通，确认或修改后方可调剂；对严重不合理用药或用药错误的处方，有权拒绝调剂，并向处方医师所在科室负责人或医疗管理部门报告。

4.2药品调配

*调配药品时应认真核对处方药品名称、规格、剂量、用法、数量，确保准确无误。

*严格按照操作规程进行药品调配，注意药品的外观质量，防止错配、漏配。

*分装药品应使用清洁、干燥、符合要求的容器，并注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量及分装日期。

4.3核对发药

*药品调配完成后，应再次进行核对，确保调配无误。

*发药时，应向患者或其家属清晰、准确地交代药品用法用量、注意事项、不良反应及贮存条件等。

*耐心解答患者的用药咨询，提供必要的用药指导。

*发药过程中应核对患者身份信息，确保药品