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医疗设备合规性承诺书（6篇）

医疗设备合规性承诺书第1篇

本承诺书依据__________文件制定

1.基本规定

1.1本承诺书旨在明确医疗设备生产、经营及使用单位的合规义务，保证医疗设备符合国家相关法律法规及标准要求，保障患者安全与公共利益。

1.2本承诺书适用于所有从事医疗设备研发、生产、销售、进口及使用活动的单位及个人，包括但不限于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构及第三方服务机构。

2.主要义务

2.1禁止行为

2.1.1严禁生产、销售或使用未经注册或备案的医疗设备，包括未取得《医疗器械注册证》《医疗器械经营许可证》或相关批准文件的产品。

2.1.2严禁伪造、变造或买卖医疗器械注册证、备案凭证、产品技术参数或检验报告等证明文件。

2.1.3严禁在产品说明书、标签或广告中虚假宣传医疗设备的功能、功效或适用范围，误导使用者或消费者。

2.1.4严禁擅自变更已注册或备案的医疗设备的技术参数、规格或生产地址，未按规定重新申报即进行生产或销售。

2.1.5严禁使用过期、失效或标识不清的医疗设备，尤其在使用过程中存在安全隐患的产品。

2.2强制要求

2.2.1必须严格遵守国家医疗器械相关法律法规及强制性标准，保证产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等规定。

2.2.2必须建立并完善医疗器械追溯体系，保证产品从生产到使用的全流程可追溯，包括原辅料采购、生产加工、检验检测、仓储运输及临床使用等环节。

2.2.3必须定期开展医疗器械不良事件监测，及时上报并配合调查分析，对存在安全风险的产品采取召回或整改措施。

2.2.4必须对从业人员进行合规培训，保证其掌握医疗器械相关法律法规及操作规范，并保留培训记录备查。

2.2.5医疗机构必须严格执行医疗器械进货查验制度，保证采购的医疗设备来源合法、资质齐全、符合临床需求。

3.执行机制

3.1监督主体

__________部门负责日常监督检查，并有权对违规行为进行立案调查。其他相关部门依据职责分工配合实施监管。

3.2核查周期

监督主体对医疗设备的合规性检查频次不低于每__________年一次，对高风险产品或重点领域可增加抽查频次。医疗机构内部自查不得少于每__________季度一次，并形成书面报告存档。

4.责任条款

4.1违约情形

4.1.1未能取得医疗器械注册证或备案凭证即进行生产、销售或进口。

4.1.2产品技术参数与注册备案内容不符，擅自变更未重新申报。

4.1.3虚假宣传医疗设备功能或功效，欺骗使用者或消费者。

4.1.4未建立医疗器械追溯体系或追溯信息不完整。

4.1.5未按规定上报医疗器械不良事件或隐瞒重大安全风险。

4.2处罚标准

4.2.1违约将处以__________元至__________元罚款，并责令限期整改；情节严重的，吊销相关许可证件。

4.2.2对造成患者伤害或重大社会影响的，除罚款外，依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

4.2.3医疗机构违规使用不合格医疗设备的，将给予警告、通报批评，并处__________元至__________元罚款；对直接责任人，依法给予处分。

5.其他

本承诺书自签订之日起生效，承诺单位及个人对所承诺内容的真实性、合法性负责。监督主体对承诺书的执行情况保留核查权，并依法公示相关信息。

承诺人签名：__________

签订日期：__________年__________月__________日

医疗设备合规性承诺书第2篇

1.总则

本承诺书由承诺人（以下简称“我方”）就医疗设备的合规性事宜作出如下承诺，以资共同遵守。

2.承诺事项

我方承诺所提供的医疗设备符合国家及行业相关法律法规的要求，并满足以下质量标准：

（1）设备功能及安全指标达到__________标准；

（2）主要技术参数达到GB/T__________标准；

（3）临床试验结果及有效性评估符合__________要求；

（4）产品注册证或备案凭证合法有效，且在有效期内。

我方保证提供的设备信息真实、完整、准确，并经相关部门审核批准。如因我方原因导致设备存在合规性问题，我方将承担全部责任。

3.双方责任

（1）我方负责保证医疗设备的全生命周期符合承诺事项所述标准，并接受监督与检查；

（2）我方承诺对设备质量承担主体责任，并配合完成必要的技术鉴定或认证；

（3）如因设备合规性问题引发纠纷，我方将承担相应法律及经济责任。

4.附则

本承诺书自双方签字之日起生效，且本承诺有效期自__________至__________。

承诺人（签名）：_________