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2025年药店经营自查自纠的报告

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP），强化企业主体责任，切实保障公众用药安全、有效、可及，我单位于2025年X月X日至X月X日，组织质量负责人、执业药师、采购、验收、仓储及销售等关键岗位人员，成立专项自查小组，围绕经营资质、药品质量管控、药学服务规范、合规管理等核心环节开展全流程、全覆盖自查自纠工作。现将自查情况报告如下：

一、经营资质与人员管理情况

（一）证照有效性核查。严格对照《药品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》等法定资质文件，确认当前《药品经营许可证》有效期至2027年12月31日，经营范围涵盖中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）及二类、三类医疗器械，不存在超范围经营情形；《医疗器械经营备案凭证》（二类）备案号有效，三类医疗器械经营许可证（如涉及）已按规定申请并获审批。营业执照、税务登记证等辅助证照均在有效期内，未出现被暂扣、吊销或列入经营异常名录的情况。

（二）关键岗位人员资质。现有执业药师X名（注册类别：西药/中药），均持有有效的《执业药师注册证》，注册单位与本企业一致，继续教育学分均达到年度要求（2024年度人均学分XX分）。质量管理人员X名，具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，其中X人具有主管药师职称；验收、养护人员X名，均取得高中以上学历并经专业培训合格；营业员X名，均通过岗前培训并考核达标。所有岗位人员均建立个人档案，包含身份证、学历证明、资格证书、培训记录等材料，档案完整率100%。

（三）岗位履职情况。重点核查执业药师在岗情况，通过考勤系统、销售系统处方审核记录及现场巡查记录交叉验证，2025年1-6月执业药师日均在岗时间≥8小时（法定节假日及请假情况已履行备案程序并安排替岗药师），未出现因脱岗导致处方药未审核销售的情形。质量负责人每月组织召开质量分析会（2025年已召开6次），会议记录完整，对近效期药品处理、顾客投诉等问题均形成整改闭环。

二、药品质量全流程管控情况

（一）采购与验收环节。严格执行供应商审核制度，现有药品供应商XX家（其中生产企业XX家、批发企业XX家），均已建立首营企业档案，包含《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书、法定代表人授权书等资质文件，资质更新率100%（2025年已更新XX家供应商资质）。采购订单均通过质量管理系统（QMS）生成，与供应商签订的质量保证协议涵盖质量责任、退换货规则等核心条款，协议有效期内无违约记录。

药品验收严格按GSP要求执行，2025年1-6月共验收药品XX批次，其中冷藏药品XX批次（占比X%），均使用温度记录仪全程监测运输温度（平均运输温度XX℃，符合2-8℃要求），验收时核查运输单据、温度记录与实物的一致性，留存验收照片XX张。中药饮片验收增设性状鉴别环节，由执业中药师对XX个品种（如黄芪、当归）的外观、气味、质地进行现场确认，发现XX批次党参片颜色偏深（非霉变），已与供应商协商作退货处理。

（二）储存与养护管理。仓库总面积XX㎡，划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、阴凉区（温度≤20℃）、冷藏区（2-8℃），分区标识清晰，无混放现象。温湿度监测系统24小时运行，2025年1-6月日均温度XX℃（阴凉区）、XX℃（冷藏区），湿度XX%（均在35%-75%范围内），异常报警记录XX次（均为临时开门导致，5分钟内恢复正常），已通过增加门帘、优化开关门频次降低报警率。

药品养护采取“三三四”检查法（重点养护品种每季度3次，一般品种每季度3次，易变质品种每月4次），2025年1-6月共养护XX次，发现XX盒阿莫西林胶囊铝塑板轻微变形（未影响密封性），已移入不合格品区并登记销毁；XX袋板蓝根颗粒外包装受潮（未破损），经干燥处理后重新验收合格。特殊管理药品（如含麻黄碱复方制剂）单独存放于专柜（双人双锁），2025年共销售XX盒，均登记购买人身份证信息，未出现超量销售（单次≤2盒）或未登记情形。

（三）销售与售后管理。处方药销售严格执行“凭方销售、药师审核、登记备案”制度，2025年1-6月共销售处方药XX盒，其中XX盒（占比X%）为电子处方（通过医保平台或医院HIS系统对接获取），XX盒为纸质处方（均经执业药师审核签字），无医师签名、超剂量（如抗生素超7日用量）或诊断与药品无关的处方均未予销售。拆零药品设置专用拆零柜台，配备拆零工具（已消毒）、包装材料（符合药用要求）及拆零记录（含药品名称、规格、批号、拆零日期、剩余数量等），2025年共拆零XX个品种，记录完整率100%。

近效期药品（距有效期≤6个月）设置专门警示区（红色标识），2025年1-6月共排查出近效期药品XX种，通过促销（针对家庭常用药