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2026年临床研究协调员CRC岗笔试题目含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在临床试验中，CRC的主要职责不包括以下哪项？

A.协助研究医生完成病例报告表的填写

B.确保试验过程符合GCP要求

C.直接招募受试者

D.监督临床试验数据的准确性

答案：C

解析：CRC的核心职责是支持试验数据的收集、管理和质量保证，但不包括直接招募受试者，该任务通常由研究协调员或临床研究助理完成。

2.以下哪种情况下，CRC需要立即报告给研究监查员（SAE）？

A.受试者轻微不适，但未影响试验进程

B.数据录入时发现逻辑错误

C.试验方案发生微小调整

D.受试者报告轻微的实验室异常

答案：D

解析：严重不良事件（SAE）是必须立即报告的，而轻微不适和逻辑错误可记录后跟进，方案调整需按流程审批，实验室异常需结合严重程度判断。

3.在填写病例报告表（CRF）时，若受试者签名不清晰，CRC应如何处理？

A.直接用黑色笔划掉重新签名

B.请受试者补充签名并注明日期

C.忽略该签名，继续填写其他项目

D.签名后联系研究医生确认

答案：B

解析：受试者签名需清晰可辨，若模糊需补充或重新签名，并注明日期以确保合规性。

4.以下哪种文件不属于临床试验必备的文件？

A.临床试验方案

B.受试者知情同意书

C.临床试验数据管理计划

D.受试者饮食记录表

答案：D

解析：饮食记录表仅在特定研究（如营养研究）中需要，但非所有临床试验的必备文件。

5.CRC在监查试验时发现数据缺失，正确的处理方式是？

A.直接填写“不适用”

B.与研究医生沟通，要求受试者补充

C.默认使用上次数据

D.删除该条目，继续监查

答案：B

解析：数据缺失需追溯原因，与医生确认后由受试者补充或注明缺失原因，不可随意填写或删除。

6.以下哪种情况下，CRC需要签署“数据完整性声明”？

A.完成所有病例报告表填写

B.完成临床试验监查

C.完成数据录入

D.完成受试者随访

答案：A

解析：数据完整性声明通常在所有CRF填写完成后签署，确认数据准确无误。

7.在中国开展临床试验，CRC需特别注意以下哪项法规？

A.《赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

C.《美国联邦法规》（21CFR）

D.《欧洲临床研究法规》（EC）

答案：B

解析：中国临床试验需遵循GCP，其他法规适用于不同地区或合作项目。

8.CRC在监查时发现试验流程与方案不符，应如何处理？

A.直接调整流程以符合方案

B.记录问题后向研究医生报告

C.忽略该问题，继续监查

D.与申办方沟通解决方案

答案：B

解析：发现方案偏离需记录并上报，由医生或申办方决定是否调整。

9.以下哪种情况属于“研究者发起的暂停”（IRB）？

A.受试者要求暂停试验

B.监查员发现数据问题

C.方案修订需审批

D.实验室结果异常

答案：A

解析：受试者有权要求暂停，而其他情况需按流程处理。

10.CRC在撰写监查报告时，应重点强调以下哪项内容？

A.受试者招募数量

B.数据缺失情况及原因

C.试验进度与预算

D.申办方提出的修改意见

答案：B

解析：数据质量是监查的核心，缺失情况需详细说明以改进后续工作。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.CRC在临床试验中需具备哪些能力？

A.沟通协调能力

B.数据管理能力

C.法律法规知识

D.临床专业知识

E.受试者招募技巧

答案：A、B、C、D

解析：CRC需具备跨学科能力，但E选项非核心职责。

2.以下哪些属于临床试验中常见的风险？

A.数据错误

B.受试者脱落

C.方案偏离

D.设备故障

E.申办方变更要求

答案：A、B、C

解析：D和E属于外部因素，但B和C直接影响试验质量。

3.CRC在监查时需核查哪些文件？

A.知情同意书副本

B.病例报告表

C.受试者日志

D.临床实验室报告

E.研究者笔记

答案：A、B、D

解析：C和E非标准化监查文件。

4.以下哪些情况需在监查报告中记录？

A.数据异常值

B.受试者依从性

C.方案修订记录

D.监查员签名

E.受试者反馈

答案：A、B、C

解析：D和E属于格式要求，非内容重点。

5.CRC在数据录入前需完成哪些工作？

A.审核CRF设计

B.培训数据录入员

C.确认数据逻辑校验规则

D.检查受试者信息完整性

E.签署数据完整性声明

答案：A、C、D

解析：B和E属于后续或独立流程。

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.CRC可以代替研究医生签署临床试验知情同意书。（