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2025药店自查报告药店自查报告

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，强化企业主体责任意识，切实保障药品质量安全和消费者权益，我单位于2025年X月X日至X月X日，组织质量负责人、药学技术人员及各岗位骨干组成专项自查小组，对照《药品经营质量管理规范》《药品阴凉保存管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等规定，围绕药品采购、验收、储存、销售全流程，以及人员管理、设施设备、服务规范等关键环节开展全覆盖自查。现将自查情况汇报如下：

一、药品质量全链条管理自查情况

（一）采购与验收环节

本次自查重点核查2025年1月至X月期间采购的327批次药品（其中处方药112批次、非处方药156批次、生物制品23批次、中药饮片36批次）。通过调取供应商资质档案、随货同行单、增值税发票及采购记录进行逐笔核对，发现以下问题：

1.2批次中药饮片（XX牌黄芪、XX牌茯苓）供应商资质更新不及，其中1家供应商《药品生产许可证》有效期已于2025年3月到期，相关采购记录未及时标注资质更新状态；

2.5批次化学药（涉及XX胶囊、XX片2个品种）随货同行单未加盖供应商药品出库专用章，存在票据与实物分离风险；

3.生物制品冷冻运输记录不完整，1批次人血白蛋白运输温度记录仅体现终点温度（2-8℃），未留存运输过程中每2小时的温度监测数据。

针对上述问题，已采取以下整改措施：一是立即停止与资质过期供应商的合作，对库存2批次中药饮片进行隔离存放，待供应商提供最新资质并经审核通过后恢复销售；二是与5批次化学药供应商沟通补盖出库专用章，同步修订采购合同条款，明确“随货同行单必须加盖有效印章”为结算前置条件；三是要求生物制品配送企业更换具备全程温度监控功能的冷链运输设备，留存完整运输温度数据并上传至企业质量管控系统，确保可追溯。

（二）储存与养护环节

对仓储区域（总面积120㎡，其中阴凉库80㎡、常温库30㎡、冷库10㎡）及各柜台陈列药品进行现场检查，重点关注温湿度控制、分区管理、近效期药品管理等内容：

-温湿度监控：阴凉库平均温度20.3℃（标准≤20℃），湿度58%（标准35%-75%），符合要求；但温湿度自动监测系统（型号：XX-2025）4月15日14:00-15:00数据缺失，经排查为设备网络模块故障，已联系厂家更换模块并增加人工巡检频次（每2小时记录1次）直至设备稳定运行；

-分区管理：仓储区按“合格区、待验区、不合格区、退货区”划分清晰，但中药饮片斗谱未按“先产先出、近效期先出”原则陈列，部分2023年生产的XX饮片与2024年生产的同品种混放；

-近效期药品：系统标注近效期（6个月内）药品共43种，其中3种（XX滴眼液、XX软膏、XX颗粒）未在陈列区设置“近效期提示牌”，1种（XX分散片）未按规定每月进行质量检查并记录。

整改措施：一是对温湿度监测系统进行24小时故障预警功能升级，增加备用设备；二是重新整理中药饮片斗谱，按生产批号分层陈列并标注生产日期；三是设置近效期药品专用陈列柜，统一悬挂提示牌，制定《近效期药品管理台账》，明确每月25日由质量管理员牵头检查并签字确认。

（三）销售与售后环节

随机抽查2025年X月X日至X月X日期间50份处方药销售记录（含电子处方32份、纸质处方18份），重点核查处方审核、调配、复核流程及特殊管理药品销售情况：

-处方审核：3份电子处方（均为XX降压药）存在“诊断与用药不符”问题（患者诊断为“上呼吸道感染”，处方开具降压药），经追溯为执业药师审核时未仔细核对电子病历；

-拆零药品：2种拆零销售药品（XX感冒片、XX维生素）未在包装上标注“药品名称、规格、数量、用法用量、拆零日期、药店名称”，仅标注了“拆零”字样；

-特殊管理药品：自查期间未销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品，但2025年1月销售的1批次含可待因复方口服溶液（共5盒），其销售记录中“购买人身份证号”字段缺失1例（购买人自称未携带身份证，店员未坚持登记）。

整改行动：一是开展执业药师处方审核专项培训，要求审核时同步核对患者电子病历或纸质病历诊断信息，对存疑处方立即联系开具医生确认；二是定制拆零药品专用袋，明确标注6项必要信息，由调配人员与复核人员双人签字；三是修订《特殊管理药品销售制度》，规定“未提供有效身份证件或拒绝登记的，一律不得销售含特殊药品复方制剂”，并将该条款纳入员工月度考核（扣分项：每违规1次扣绩效50元）。

二、经营管理与人员资质自查情况

（一）资质与制度执行

检查《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照，均在有效期内且按规定悬挂于营业场所显著位置。质量管理制度文件共28项（涵盖采购、验收、储