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药品追溯管理制度自查报告

为进一步加强药品质量安全管理，确保药品可追溯，保障公众用药安全，依据相关法律法规及行业规范要求，我单位于[自查时间段]对药品追溯管理制度的执行情况开展了全面深入的自查。自查涵盖药品采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，致力于及时发现并解决可能存在的问题，提升药品追溯管理的有效性和规范性。以下是本次自查情况的详细报告。

一、自查工作概述

为确保自查工作的全面性、准确性和有效性，我单位成立了专门的自查工作小组，小组成员包括药品采购人员、质量管理人员、仓库管理人员、销售管理人员以及信息技术人员等，明确了各成员的职责和分工。同时，制定了详细的自查方案，根据国家药品追溯相关法规和行业标准，结合我单位实际情况，确定了自查的范围、内容、方法和时间安排。

自查工作以文件审查、现场检查、系统查询、数据核对等方式为主。对药品追溯管理制度文件进行了详细审查，确保制度的完整性和合规性；实地检查了药品储存仓库、销售门店等场所，查看药品的存放、标识和管理情况；通过药品追溯系统查询药品的出入库记录、流向信息等数据，并与纸质单据进行核对，确保数据的准确性和一致性。

二、药品追溯管理制度建设情况

我单位高度重视药品追溯管理制度建设，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际情况，制定了完善的药品追溯管理制度体系。

其中包括《药品采购追溯管理制度》，明确了采购环节的追溯要求，规定采购人员必须从合法的供应商处采购药品，索要并保存药品的资质文件、发票、随货同行单等原始凭证，确保药品来源可追溯；《药品验收追溯管理制度》要求验收人员对购进药品进行严格验收，核对药品的品名、规格、数量、生产日期、有效期等信息，确保药品质量符合要求，并做好验收记录，作为追溯的重要依据；《药品储存追溯管理制度》对药品的储存条件、分区管理、养护等方面进行了详细规定，要求仓库管理人员定期对药品进行检查和养护，记录药品的储存状态和质量变化情况；《药品销售追溯管理制度》规定销售人员在销售药品时，必须准确记录药品的销售流向，包括购货单位名称、地址、联系方式、销售数量、销售日期等信息，确保药品去向可查；《药品运输追溯管理制度》对药品运输过程中的温度控制、包装保护、运输记录等方面提出了明确要求，确保药品在运输过程中的质量安全。

通过对这些制度的审查，发现制度内容完整、条款清晰，符合国家相关法律法规和行业标准的要求。但在制度的执行过程中，部分员工存在对制度理解不够深入、执行不够严格的情况，需要进一步加强培训和监督。

三、药品采购环节追溯管理自查情况

（一）供应商管理

在供应商选择方面，我单位制定了严格的供应商评估和准入制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等方面进行全面评估，只有符合要求的供应商才能进入合格供应商名录。在本次自查中，对现有供应商的资质文件进行了重新审查，发现所有供应商均具备合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资质证书，且证书均在有效期内。同时，对供应商的信誉情况进行了调查，未发现有不良记录的供应商。

在与供应商签订的采购合同中，明确了双方在药品追溯管理方面的责任和义务，要求供应商提供药品的追溯信息，包括药品的生产批次、生产日期、有效期、质量检验报告等，确保药品的来源可追溯。

（二）采购记录

采购人员在采购药品时，严格按照制度要求填写采购记录。采购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、采购数量、采购价格、采购日期、供应商名称等信息，确保记录真实、准确、完整。在自查过程中，随机抽取了[X]份采购记录进行核对，发现记录内容与随货同行单、发票等原始凭证一致，能够清晰反映药品的采购情况。

此外，采购记录均采用电子文档和纸质文档两种方式进行保存，电子文档存储在公司服务器上，纸质文档按照年度和供应商进行分类归档，便于查询和追溯。

四、药品验收环节追溯管理自查情况

（一）验收流程执行

验收人员严格按照《药品验收追溯管理制度》的要求对购进药品进行逐批验收。在验收过程中，首先核对药品的运输工具和运输条件是否符合要求，如冷藏药品是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱运输，温度记录是否在规定范围内等。然后对药品的外包装、标签、说明书等进行检查，查看药品的品名、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号等信息是否与采购记录一致，药品的包装是否完好无损，有无受潮、发霉、变质等情况。

对于需要进行抽样检验的药品，验收人员按照规定的抽样方法进行抽样，并及时送检验部门进行检验。检验合格的药品方可办理入库手续，检验不合格的药品及时与供应商沟通协商处理，并做好记录。在本次自查中，查阅了[X]份药品验收记录，发现验收流程执行情况良好，验收记录完整、准确，能够反映药品的验收过程和结果。

（二