碳酸氢钠片一致性评价研究报告及生物等效性试验数据分析.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名碳酸氢钠片

英文名SodiumBicarbonateTablets

剂型及规格片剂0.5g

生产企业名称湖南汉森制药

生产企业地址湖南省益阳市银城南路

上市持有人不适用

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

■有工艺变更

附加申请□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号不适用

检验机构不适用

检验结果不适用

□PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

■其它

BE备案号/临床试验批件号不适用

临床研究机构不适用

数据统计分析机构不适用

生物样本检测机构不适用

试验设计不适用

检测物质不适用

检测方法不适用

临床研究豁免情况豁免本品生物等效性研究

2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果）

不适用

3.审评结论

湖南汉森制药生产的碳酸氢钠片视同通过仿制药质量和疗效

一致性评价。