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2026年医疗器械召回管理办法试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据最新修订的《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业应当建立召回制度的目的是什么？

A.提高产品销量

B.降低产品质量标准

C.及时发现、控制并消除已上市医疗器械产品存在的风险

D.增加企业竞争力

2.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的分类不包括以下哪一项？

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.非公开召回

3.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当如何报告召回进展情况？

A.仅向省级药品监督管理部门报告

B.仅向国家药品监督管理局报告

C.向省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告

D.向社会公众发布公告即可

4.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业发现其经营医疗器械存在严重安全风险时，应当如何处理？

A.自行处理即可

B.立即通知生产企业并报告所在地药品监督管理部门

C.等待生产企业通知

D.减少对该医疗器械的经营量

5.医疗器械召回的公告应当包括哪些内容？（多选）

A.召回原因

B.召回级别

C.召回范围

D.召回措施

6.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业对召回结论有异议的，应当如何处理？

A.拒绝召回

B.向上一级药品监督管理部门申请复议

C.自行修改召回方案

D.不再进行召回

7.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当如何进行召回效果评估？

A.由企业内部自行评估

B.由省级药品监督管理部门评估

C.由国家药品监督管理局评估

D.由第三方机构评估

8.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的信息公开程度如何规定？

A.仅在企业内部公开

B.仅向相关部门报告

C.依法向社会公开

D.根据企业需求决定

9.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当如何处理已召回的医疗器械？

A.销毁

B.退回生产企业

C.降价销售

D.作为备用零件

10.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的监督管理部门是？

A.工业和信息化部

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

二、多选题（共5题，每题3分）

1.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的启动条件包括哪些？（多选）

A.医疗器械已经上市销售

B.医疗器械存在安全隐患

C.医疗器械生产企业未按规定进行召回

D.医疗器械使用单位提出召回请求

2.医疗器械召回的实施过程中，生产企业应当履行哪些职责？（多选）

A.制定召回计划

B.通知医疗器械经营企业

C.实施召回措施

D.评估召回效果

3.医疗器械召回的公告应当包括哪些内容？（多选）

A.召回原因

B.召回级别

C.召回范围

D.召回措施

E.召回期限

4.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的监督管理部门有哪些？（多选）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.地级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械召回的实施过程中，生产企业应当如何进行召回效果评估？（多选）

A.由企业内部自行评估

B.由省级药品监督管理部门评估

C.由国家药品监督管理局评估

D.由第三方机构评估

E.向社会公布评估结果

三、判断题（共10题，每题1分）

1.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业应当建立召回制度。（正确）

2.医疗器械召回的分类包括主动召回和被动召回。（正确）

3.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当向省级药品监督管理部门报告召回进展情况。（错误）

4.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业发现其经营医疗器械存在严重安全风险时，应当立即通知生产企业并报告所在地药品监督管理部门。（正确）

5.医疗器械召回的公告应当包括召回原因、召回级别、召回范围和召回措施。（正确）

6.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业对召回结论有异议的，可以向上一级药品监督管理部门申请复议。（正确）

7.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当由企业内部自行进行召回效果评估。（错误）

8.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的信息公开程度由企业自行决定。（错误）

9.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当将已召回的医疗器械销毁。（错误）

10.根据《2026年医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的监督管理部门是国家药品监督管理局。（正确）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述《2026年医疗器械召回管理办法