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结核菌素试验知情同意书

结核菌素试验（以下简称“本试验”）是通过皮内注射结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），观察局部皮肤反应以判断是否感染结核分枝杆菌的辅助检查方法。为保障您的知情权与选择权，请您仔细阅读以下内容，充分理解后再决定是否参与本试验。

一、本试验的目的与意义

结核分枝杆菌感染是结核病发生的基础。本试验通过检测人体对结核菌素的迟发型超敏反应，辅助判断是否存在结核分枝杆菌感染（包括潜伏感染和活动性感染）。其主要应用场景包括：

1.结核感染筛查：用于高风险人群（如密切接触结核病患者者、免疫力低下者、结核菌素试验阴性需接种卡介苗者等）的感染状态评估；

2.辅助临床诊断：结合症状、影像学及其他检查结果，为疑似结核病患者提供诊断依据；

3.公共卫生管理：在学校、医疗机构等人员密集场所开展群体性筛查，早期发现潜在感染者，降低传播风险。

需要说明的是，本试验结果仅提示结核分枝杆菌感染可能性，不能直接确诊结核病。阳性结果需结合胸部影像学、痰涂片等检查综合判断；阴性结果也不能完全排除感染（如处于感染早期、免疫功能低下等情况可能出现假阴性）。

二、本试验的具体操作流程

本试验采用皮内注射法，具体步骤如下：

1.注射前准备：医护人员会核对您的基本信息，询问过敏史（尤其是对生物制品、PPD试剂的过敏史）、近期用药史（如免疫抑制剂使用情况）及健康状况（如发热、皮肤破损等）。若您有上述情况或其他不适，请如实告知。

2.试剂与剂量：使用经国家药品监督管理部门批准的结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），每0.1ml含5个结核菌素单位（TU）。

3.注射部位与方法：选择非惯用侧前臂掌侧中下1/3处（此处皮肤薄、反应观察清晰），用75%酒精消毒皮肤（避免使用碘酒，以免刺激皮肤影响结果判断）。待酒精干燥后，以1ml结核菌素注射器（针头斜面向上）与皮肤呈5°～15°角刺入皮内，缓慢推注0.1ml试剂，可见局部形成直径约6～8mm的皮丘（呈半球状，皮肤变白，毛孔显露）。

4.观察与记录：注射后48～72小时（最佳观察时间为72小时），由医护人员测量注射部位硬结（而非红晕）的横径与纵径，计算平均直径（横径+纵径/2）。若超过72小时观察，可能因反应减弱导致结果低估；若提前观察（如48小时内），可能因反应未完全显现导致结果不准确。

三、可能出现的风险与不适及应对措施

本试验总体安全性较高，但作为有创性检查，可能出现以下反应，需您了解并配合处理：

（一）局部反应（最常见）

1.轻度反应：注射部位出现红肿、硬结，直径≤15mm，无明显疼痛或仅有轻微压痛。此为正常免疫反应，通常在3～5天内自行消退，无需特殊处理。

2.中度反应：硬结直径＞15mm，或伴有水疱、瘙痒、少量渗液。此时需避免抓挠、摩擦或沾水，可用无菌纱布覆盖保护，一般1～2周内逐渐吸收，必要时可遵医嘱外用炉甘石洗剂缓解瘙痒。

3.重度反应：罕见，表现为注射部位出现坏死、溃疡（直径＞10mm）或大面积水疱（融合性水疱）。此类反应多与个体敏感体质相关，需及时联系医护人员，进行局部消毒、包扎处理，必要时口服抗组胺药物或短期使用糖皮质激素（需严格评估适应症）。

（二）全身反应（较少见）

部分受试者可能出现低热（体温＜38.5℃）、乏力、头痛等症状，多为一过性，持续1～2天可自行缓解。若体温≥38.5℃或症状持续加重，需及时就医，排查其他感染或过敏因素。

（三）过敏反应（极罕见）

极少数人可能对PPD试剂中的成分（如培养基残留蛋白）过敏，表现为注射后数分钟至数小时内出现荨麻疹、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等过敏性休克症状。医护人员会在注射后观察30分钟（建议您注射后在现场稍作停留），若出现上述症状，将立即采取抗过敏治疗（如肾上腺素、糖皮质激素、吸氧等），并联系急救措施。

四、您的权利与义务

（一）您的权利

1.自愿参与权：是否参与本试验完全由您自主决定，不受任何强迫。您可在试验前、试验中（如注射前）随时拒绝或退出，不会影响您正常的医疗服务或其他权益。

2.知情选择权：您有权要求医护人员以通俗易懂的语言解释试验目的、方法、风险及后续注意事项，若有疑问可随时提问，医护人员将耐心解答。

3.隐私保护权：您的个人信息（如姓名、检查结果）仅用于医疗记录和公共卫生管理，未经您书面同意，不会向无关第三方披露。

4.损害赔偿权：若因医护人员操作失误或试剂质量问题导致您受到损害，您有权依法主张赔偿。

（二）您的义务

1.如实告知义务：请您如实提供过敏史、近期用药史（尤其是免疫抑制剂、糖皮质激素等影响免疫功能的药物）、基础疾病（如糖尿病、艾滋病等）及健康状况（如发热、皮肤感染等），这些信息