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公司化学合成制药工工艺操作规程

文件名称：公司化学合成制药工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司化学合成制药工在药品生产过程中的工艺操作。适用于涉及化学合成制药的各个工序，包括原料药合成、中间体合成、制剂生产等。操作人员应熟悉本规程，并严格遵守各项安全规定。规程要求操作人员具备必要的化学知识和技能，确保生产过程的安全、稳定和高效。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

a.操作人员应根据作业内容选择合适的防护用具，如防尘口罩、护目镜、防护服、手套、防护鞋等。

b.防尘口罩和护目镜应确保密封性良好，防护服应覆盖全身，手套和防护鞋应穿戴整齐。

c.操作过程中，如接触有害气体或化学品，应佩戴相应的防护口罩或面具。

d.定期检查防护用具的完好性，如有损坏，应及时更换。

2.设备启机前的检查

a.检查设备外观是否有损坏、异常现象，如磨损、裂纹、腐蚀等。

b.检查设备管道、阀门、接头等部位是否密封良好，无泄漏。

c.检查电气设备接地是否牢固，电源线是否完好，无破损。

d.对反应釜、蒸发器等设备进行空载试运行，观察设备运转是否平稳，有无异常声响。

e.对涉及高温、高压的设备，确保其安全阀、压力表等安全设施完好。

3.作业区域准备

a.清理作业区域，确保无杂物、积水等影响操作的因素。

b.检查通风设备是否正常，确保良好的通风条件。

c.配置应急设备，如灭火器、急救箱等，并确保其处于可随时使用状态。

d.检查作业区域照明设备，确保光线充足。

e.检查报警装置、紧急停机按钮等安全设施是否完好，便于在紧急情况下快速采取措施。

f.根据作业需求，准备所需的化学试剂、溶剂、实验器具等，并检查其质量。

g.通知相关岗位人员，确认作业计划，确保作业过程中沟通顺畅。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

a.按照操作规程，依次打开设备电源，启动辅助设备，如通风、冷却等。

b.检查设备运行状态，确认无异常后，按照操作流程逐步进行。

c.按照工艺要求，准确添加原料、溶剂、催化剂等，注意添加顺序和量。

d.开启反应设备，控制反应温度、压力等参数，确保反应稳定进行。

e.定期监测反应进程，如颜色、温度、压力等，根据实际情况调整操作参数。

f.反应结束后，按照规程进行冷却、过滤、洗涤等后处理操作。

g.最后，关闭设备，清理现场，确保无残留物和泄漏。

2.特殊工序的操作规范

a.高温高压操作：严格按照操作规程，使用专门的设备和工具，确保安全阀、压力表等安全设施正常工作。

b.有毒有害物质操作：佩戴相应的防护用具，确保通风良好，操作人员不得直接接触有害物质。

c.精密操作：使用精密仪器，严格控制操作参数，避免误差。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，隔离故障区域，通知维修人员处理。

b.漏液漏气：立即关闭泄漏点附近的阀门，隔离泄漏区域，使用合适的堵漏材料进行堵漏，并通知安全部门。

c.火灾：立即使用灭火器进行初期灭火，同时疏散人员，报警并通知消防部门。

d.爆炸：迅速撤离爆炸区域，报警并通知相关部门进行救援。

e.任何异常情况，操作人员应立即停止操作，报告上级，并采取相应的应急措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

a.温度：根据工艺要求，设备运行温度应保持在设定范围内，如反应釜、蒸发器等。

b.压力：设备运行压力应稳定，压力表读数应在安全操作范围内，如合成反应器、干燥机等。

c.流速：物料流速应均匀，避免出现冲刷、沉淀等现象，影响生产效率。

d.搅拌速度：搅拌器运行速度应与工艺要求相匹配，确保反应充分。

e.电流电压：设备运行时的电流电压应在正常范围内，避免因电压波动导致设备故障。

2.典型故障现象

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能因冷却系统故障或操作不当导致。

b.压力异常：压力表读数超出正常范围，可能是安全阀失灵、密封不良或设备内部堵塞等原因。

c.流速不稳定：物料流速忽快忽慢，可能是管道堵塞、阀门故障或控制系统异常。

d.搅拌器异常：搅拌器运转不平稳，可能存在机械故障或电机问题。

e.电流电压异常：设备运行电流电压波动较大，可能因供电问题或设备本身故障。

3.状态监测的操作要求

a.操作人员应熟悉设备各参数的正常范围，掌握异常现象的识别方法。

b.定期检查设备运行状态，如温度、压力、流速等，及时发现潜在问题。

c.使用监控仪表，如温度计、压力表、流量计等，对设备运行参数进行实时监测。

d.对设备