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高值耗材知情同意书规范

一、高值医用耗材使用知情同意书的基本构成与内容规范

高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）指临床使用中直接作用于人体、对安全性有严格要求、单价或批次价格较高的医用耗材，主要包括心血管介入类（如心脏支架、封堵器）、骨科植入类（如人工关节、脊柱内固定系统）、神经外科类（如颅骨修补材料）、眼科类（如人工晶体）、口腔种植类（如种植体系统）等。为规范高值耗材使用的知情同意流程，保障患者合法权益，明确医患双方权利义务，特制定本规范。

（一）患者基本信息与医疗背景

知情同意书需完整记录患者身份及诊疗相关基础信息，具体包括：

1.患者姓名、性别、年龄、住院号、就诊科室、床位号；

2.主诊医师姓名、职称及联系方式（仅记录院内办公电话，不提供私人联系方式）；

3.患者当前诊断（需明确疾病名称及ICD-10编码）、拟实施的手术/操作名称（需符合《手术操作分类代码》）；

4.患者既往史（重点记录与高值耗材使用相关的过敏史、免疫功能状态、重要器官功能（如肝肾功能、凝血功能）、既往植入物使用史及不良反应记录）；

5.患者签署同意书时的意识状态（如清醒、嗜睡、昏迷等）及民事行为能力评估结论（如完全民事行为能力、限制民事行为能力需法定代理人签署）。

（二）高值耗材使用的必要性说明

主诊医师需以通俗语言向患者或其法定代理人（以下简称“患方”）说明选择高值耗材的临床依据，具体内容应包含：

1.患者当前病情的严重程度及进展风险（如冠心病患者冠脉狭窄程度、心功能分级；骨关节炎患者关节破坏程度及活动受限情况）；

2.常规治疗手段（如药物治疗、传统手术器械）的局限性（如无法有效改善血流动力学、无法实现解剖结构重建）；

3.高值耗材在该疾病治疗中的循证医学证据（需引用最新版临床诊疗指南、专家共识或Ⅲ期以上临床研究数据，说明其在降低术后并发症、提高远期生存率或功能恢复率等方面的优势）；

4.若患者为特殊人群（如儿童、孕妇、老年人、合并基础疾病者），需额外说明高值耗材在该人群中的适用性及调整依据（如儿童需选择可生长型植入物，老年人需考虑材料生物相容性及手术耐受性）。

（三）高值耗材的具体信息披露

需向患方完整披露拟使用高值耗材的核心信息，确保患方明确知晓所用产品的物理特性、技术参数及安全性数据，具体包括：

1.耗材名称：需同时标注通用名（国家药品监督管理局（NMPA）批准的规范名称）及商品名（如有）；

2.型号/规格：需明确与患者解剖结构匹配的具体参数（如心脏支架的直径、长度；人工关节的尺寸、匹配类型）；

3.生产企业：需标注企业全称、生产地址及联系方式（仅记录企业官方注册信息，不涉及推广性质描述）；

4.注册信息：需列明NMPA颁发的医疗器械注册证编号及有效期（如“国械注准202XXXXXXXX”），并说明该产品已通过国家医疗器械质量抽检或不良事件监测的结论（如“近三年无重大质量安全事件”）；

5.物理特性：包括材料组成（如钛合金、钴铬钼合金、聚醚醚酮）、表面处理技术（如药物涂层、多孔表面）、灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、γ射线灭菌）及有效期；

6.配套使用要求：需说明是否需配合专用工具（如骨科植入物的安装器械）、是否需术中调整（如心脏支架的球囊扩张压力）及可能增加的操作步骤。

（四）替代方案的对比与选择

主诊医师需向患方提供至少1种可替代的治疗方案（包括非高值耗材方案及其他高值耗材选项），并详细说明各方案的适应症、优缺点及临床结局差异，具体要求如下：

1.非高值耗材替代方案：

-传统手术器械（如普通钢板、缝线）：需说明其在力学强度、生物相容性方面的局限性（如普通钢板易发生应力遮挡导致骨吸收）；

-保守治疗（如药物、物理治疗）：需说明其对疾病进展的控制效果（如无法逆转关节破坏）及可能增加的远期手术风险（如关节畸形加重导致二次手术难度增加）；

2.其他高值耗材替代方案：

-不同品牌产品：需对比材料工艺（如进口产品与国产产品的表面涂层均匀性差异）、临床使用数据（如不同品牌心脏支架的再狭窄率）、价格差异（如A品牌单价1.5万元，B品牌单价1.2万元）；

-不同型号产品：需说明因患者解剖结构差异可能导致的适配性问题（如小直径心脏支架可能无法覆盖病变长度）；

3.替代方案的选择建议：需基于患者个体情况（如年龄、活动量、经济能力）给出倾向性意见，但需明确说明该建议不具有强制性，患方有权自主选择。

（五）风险与获益的充分告知

需以“获益-风险”对比的形式向患方说明高值耗材使用可能带来的临床效果及潜在风险，内容需具体、可理解，避免模糊表述。

1.预期获益