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高值耗材知情同意书书写规范

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、对医疗费用影响较大的医用耗材。为规范高值耗材临床使用中的知情同意流程，保障患者合法权益，维护医患双方信息对称，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构病历管理规定》《医疗质量安全核心制度要点》等法规文件，结合临床实践，现就高值耗材知情同意书的书写要求及规范作如下说明。

一、基本内容要素

高值耗材知情同意书作为病历的重要组成部分，需涵盖患者基本信息、耗材相关信息、使用必要性、风险与获益、替代方案、费用说明、患者权利声明及签署确认等核心内容，各部分需逻辑连贯、表述清晰，避免歧义。

（一）患者基本信息

需准确记录患者身份信息，包括姓名（与身份证一致）、性别、年龄、住院号、病区、床号、临床诊断（需与病历主诊断一致）。信息填写应完整无误，避免因笔误或简写导致后续核查困难。例如，“张某某”不可简写为“张某”，年龄需标注具体周岁数（如“58岁”而非“约60岁”），临床诊断需使用规范医学术语（如“冠状动脉粥样硬化性心脏病”而非“心脏病”）。

（二）高值耗材相关信息

1.耗材名称与分类：需明确耗材通用名称（以《医疗器械分类目录》或注册证为准），避免使用商品名或简称。例如，应填写“冠状动脉药物洗脱支架系统”而非“药物支架”。若涉及组合使用耗材（如心脏起搏器+电极导线），需分别列明各组件名称。

2.注册及资质信息：标注耗材的医疗器械注册证编号（格式为“国械注准/进/许+年份+214/646等类别+流水号”）、生产企业名称（全称）、代理商名称（若为进口耗材需注明国内总代理商）。注册证编号是验证耗材合法性的关键依据，需与实物包装、随货同行单核对一致，确保来源可追溯。

3.规格与型号：准确填写耗材规格（如心脏瓣膜的“23mm”“25mm”）、型号（如人工关节的“XX-2023A”），与手术计划中拟使用的耗材完全匹配。若术中可能根据实际情况调整规格（如骨科手术中需根据骨尺寸选择），需在知情书中注明“可能根据术中情况调整，调整后将再次告知”。

（三）使用必要性说明

需由经治医师结合患者病情、诊疗指南及临床路径，客观阐述使用该高值耗材的医学依据。内容应包括：

-患者当前病情的关键特点（如“左前降支狭窄90%，药物治疗效果不佳”）；

-该耗材在治疗中的核心作用（如“药物洗脱支架可降低再狭窄率，改善远期预后”）；

-不使用该耗材可能导致的后果（如“若仅行球囊扩张，再狭窄风险高达30%-50%，需二次手术”）。

表述需基于循证医学证据，避免主观臆断或夸大疗效。例如，“经《2023年心血管介入诊疗指南》推荐，对于此类病变，药物洗脱支架为I类推荐（证据等级A）”。

（四）风险与获益评估

1.潜在风险：需全面列举与耗材使用相关的已知风险，按发生概率（常见、偶发、罕见）分类说明，并注明风险的具体表现及应对措施。例如：

-常见风险（发生率＞5%）：“手术部位局部血肿（发生率约8%），可通过压迫止血或局部处理缓解”；

-偶发风险（1%-5%）：“支架内血栓形成（发生率约2%），需紧急再介入或溶栓治疗”；

-罕见风险（＜1%）：“对耗材材料成分过敏（如镍钛合金过敏，发生率＜0.1%），可能出现皮疹、呼吸困难，需立即停用并抗过敏治疗”。

需特别说明与耗材特性相关的特殊风险，如可吸收支架的“晚期管腔丢失”、人工关节的“假体松动”等。

2.预期获益：需明确使用该耗材后可能达到的临床效果，包括短期目标（如“术后3天可下床活动”）和长期目标（如“5年生存率提升至85%”）。获益描述需量化（如有循证数据支持），避免绝对化表述（如“彻底治愈”），可表述为“显著降低主要不良心血管事件发生率（MACE）”。

（五）替代方案说明

需提供至少1种可替代的治疗或耗材选择（若存在），并对比其与拟用高值耗材的差异。例如：

-方案一（拟用高值耗材）：药物洗脱支架，优势为“再狭窄率低（约5%）”，劣势为“费用较高（约3.5万元），需长期双联抗血小板治疗”；

-方案二（传统金属裸支架）：优势为“费用较低（约1.2万元）”，劣势为“再狭窄率高（约20%），可能需二次介入”；

-方案三（药物治疗）：优势为“无手术风险”，劣势为“症状控制效果有限，心肌梗死风险较高”。

需明确说明替代方案的适用条件（如“仅适用于病变较轻、无法耐受手术的患者”），避免误导患者选择。

（六）费用与支付说明

需详细列明耗材费用构成，包括：

-耗材单价（需与医院物价公示一致，如“35,000.00元”）；

-总费用（若涉及多个耗材，需列明合计金额，如“支架35,000元+球囊5,000元=40,000元”）；

-医保/新农合报销政策（需注明报销比例及范围，如“属于医保乙