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结核病预防性治疗知情同意书

一、双方基本信息

（一）医疗机构信息

机构名称：[医疗机构全称]

地址：[医疗机构详细地址]

联系电话：[具体电话号码]

负责医生姓名：[医生姓名]

医生联系电话：[电话号码]

（二）患者信息

姓名：[患者姓名]

性别：[男/女]

年龄：[X]岁

身份证号：[具体身份证号码]

联系地址：[患者居住地址]

联系电话：[患者电话号码]

二、活动目的背景

（一）结核病现状

结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。目前，全球结核病疫情依然严峻，是导致死亡的十大原因之一。在我国，结核病也是重点防控的传染病之一。结核菌感染后，并非所有感染者都会发病，约有5%10%的感染者在一生中可能会发展为活动性结核病。而通过预防性治疗，可以有效降低结核菌感染者发展为活动性结核病的风险。

（二）预防性治疗的意义

对于结核菌潜伏感染者，尤其是那些患活动性结核病风险较高的人群，如HIV感染者、与传染性肺结核患者密切接触者、矽肺患者、长期使用免疫抑制剂者等，进行预防性治疗是一种重要的防控策略。预防性治疗可以杀死体内处于休眠状态的结核菌，从而减少结核菌在体内的潜伏，降低未来发病的可能性，对于控制结核病的传播和流行具有重要意义。

三、具体流程

（一）筛查评估

1.结核菌素皮肤试验（TST）或γ干扰素释放试验（IGRA）：在进行预防性治疗前，首先会对患者进行结核感染检测。TST是通过在前臂皮内注射结核菌素，观察注射部位的硬结大小来判断是否感染结核菌；IGRA则是通过检测血液中淋巴细胞对结核抗原的反应来判断是否感染。医生会根据患者的具体情况选择合适的检测方法。

2.胸部影像学检查：通常会进行胸部X线或CT检查，以排除患者是否已经患有活动性肺结核。如果胸部影像学检查发现有异常阴影，需要进一步评估是否为活动性结核病，若确诊为活动性肺结核，则不适合进行预防性治疗，而需要进行抗结核治疗。

3.其他检查：还会进行血常规、肝肾功能等检查，以评估患者的身体状况，了解患者是否存在肝肾功能异常等情况，因为预防性治疗药物可能会对肝肾功能产生一定影响。

（二）治疗方案选择

根据患者的具体情况和当地的治疗指南，医生会选择合适的预防性治疗方案。常见的预防性治疗方案有以下几种：

1.异烟肼单药治疗

适用人群：适用于大多数结核菌潜伏感染者，尤其是那些年龄较小、无严重基础疾病的患者。

用法用量：每日口服异烟肼300mg（儿童按510mg/kg计算，最大剂量不超过300mg），疗程为9个月。

2.利福平单药治疗

适用人群：对于不能耐受异烟肼的患者，可考虑使用利福平单药治疗。

用法用量：每日口服利福平600mg（儿童按1020mg/kg计算，最大剂量不超过600mg），疗程为4个月。

3.异烟肼联合利福平治疗

适用人群：对于患活动性结核病风险较高的人群，如HIV感染者等，可采用异烟肼联合利福平治疗。

用法用量：异烟肼每日300mg，利福平每日600mg，疗程为3个月。

（三）治疗过程

1.药物发放与指导：患者确诊为结核菌潜伏感染且适合进行预防性治疗后，医生会根据选择的治疗方案为患者发放相应的药物，并详细指导患者如何正确服用药物，包括服药时间、剂量、注意事项等。

2.定期随访

第1个月：在开始治疗后的第1个月，患者需要每周到医院或指定的随访点进行一次随访。医生会询问患者服药后的反应，观察是否有不良反应发生，并检查患者的服药依从性。同时，会进行血常规、肝肾功能等检查，以监测药物对身体的影响。

第23个月：每2周随访一次，了解患者的症状变化和药物不良反应情况，必要时进行相关检查。

第49个月（根据疗程而定）：每月随访一次，直至完成整个疗程。在随访过程中，医生会根据患者的情况调整治疗方案或给予相应的处理。

（四）治疗结束评估

在完成预防性治疗疗程后，患者需要再次进行评估。评估内容包括结核感染检测（TST或IGRA）、胸部影像学检查等，以判断预防性治疗的效果。如果各项检查结果均正常，且患者在治疗过程中未出现严重不良反应，可认为预防性治疗成功。

四、参与者风险及应对措施

（一）药物不良反应

1.肝损伤

表现：患者可能出现乏力、食欲不振、恶心、呕吐、黄疸（皮肤和巩膜发黄）等症状。实验室检查可发现肝功能指标如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素等升高。

应对措施：在治疗前，医生会评估患者的肝肾功能，对于肝功能异常的患者会谨慎选择治疗方案。在治疗过程中，会定期监测肝功能。如果出现轻度肝损伤（ALT或AST升高不超过正常上限的3倍），可在密切观察下继续治疗，并给予保肝药物治疗；如果肝损伤严重（ALT或AST升高超过正常上限的3倍，