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2025药师考试法规药品管理法解读试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.人民健康为中心

答案：D

解析：第一条开宗明义，将“保护和促进公众健康”作为立法目的，人民健康为中心是统领性原则。

2.药品上市许可持有人制度首次写入法律，其制度核心在于（）

A.许可与生产分离

B.许可与经营分离

C.许可与使用分离

D.许可与监管分离

答案：A

解析：第六条明确上市许可持有人对药品全生命周期负责，持有人可自行或委托生产，实现“证厂分离”。

3.下列情形中，国家药品监督管理局可直接撤销药品注册证书的是（）

A.未在规定时间内提出再注册

B.药品标准提升后未补充研究

C.提交虚假研究资料

D.说明书未按时修订

答案：C

解析：第一百二十三条将“骗取批准证明文件”列为应当撤销情形，体现最严厉处罚。

4.对疫苗等生物制品实行批签发管理，批签发机构应当在接到样品后完成检验的时限为（）

A.20日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十五条与《药品管理法》第一百零一条衔接，45日为法定最长检验周期。

5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假劣药，未采取必要措施的，应当承担的罚款幅度为（）

A.10万元—50万元

B.50万元—200万元

C.200万元—500万元

D.500万元—2000万元

答案：C

解析：第一百三十一条对平台未尽审核义务设定200万元—500万元罚款，并责令停业整顿。

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，首次向国家药品不良反应监测系统提交年度报告的截止时间为（）

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

答案：B

解析：《药物警戒质量管理规范》第三十七条明确持有人于每年3月31日前完成上年度汇总报告。

7.医疗机构因临床急需进口少量境外已上市药品，应当向何部门申请临时进口批件（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.海关总署

D.国务院

答案：B

解析：第六十五条规定，临床急需少量进口由国务院药监部门批准备案，无需注册。

8.药品召回分级中，对可能引起严重健康危害的药品，召回级别为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第七条将“严重健康危害”定义为一级召回，24小时内通知停售停用。

9.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并向省级药监部门备案的时限为（）

A.委托协议生效前30日

B.委托协议生效后30日

C.生产开始前30日

D.生产开始后30日

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第三十九条要求持有人于协议生效后30日内备案。

10.对生产、销售假药的单位，直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的年限起算点为（）

A.刑罚执行完毕之日

B.行政处罚决定书送达之日

C.刑事判决生效之日

D.行为终了之日

答案：A

解析：第一百一十八条明确“终身禁业”自刑罚执行完毕或假释期满之日起算。

11.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市境内未上市的药品，按化学药品分类属于（）

A.3类

B.4类

C.5.1类

D.5.2类

答案：B

解析：2020版化学药品注册分类将“仿制境外已上市境内未上市”列为4类，要求与原研质量一致。

12.国家组织药品集中带量采购的中选企业出现质量问题的，医保部门可采取的惩戒措施是（）

A.取消本轮采购中选资格

B.取消未来2年采购资格

C.收回已支付医保基金

D.列入失信名单并联合惩戒

答案：D

解析：医保发〔2020〕35号文建立“价格—信用—质量”联动机制，失信信息推送各部门联合惩戒。

13.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标出，其位置应在（）

A.首页左上角

B.首页右上角

C.末页左上角

D.末页右下角

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条要求核准与修改日期置于首页右上角。

14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过的最小包装数量