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18项医疗安全制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》《医疗机构管理条例》等国家相关法律法规，参照行业最佳实践标准及集团母公司关于医疗安全管理的总体要求，结合企业实际运营需求，旨在系统性防控医疗安全风险，规范医疗业务流程，保障患者权益，提升医疗服务质量与效率。制度制定立足于当前医疗行业面临的挑战，特别是患者安全事件频发、医疗纠纷增多等专项风险，通过制度约束与流程优化，构建医疗安全长效管理机制。

第二条本制度适用于企业总部各部门、下属医疗机构及全体员工。凡涉及医疗产品设计、生产、销售、服务、监管等环节的业务活动，均须严格遵循本制度规定。具体适用场景包括但不限于：医疗设备研发与验证、医疗器械采购与管理、医疗服务过程质量控制、患者信息安全保护、医疗纠纷预防与处理等。对于外包合作单位及第三方服务提供者，亦应参照本制度核心要求，纳入企业整体医疗安全管理范畴。

第三条本制度中核心术语定义如下：

（一）“医疗安全专项管理”指企业为实现患者安全目标，对医疗业务全生命周期中的风险识别、评估、控制、监督、改进等管理活动的系统性安排，包括组织架构、制度流程、技术手段及文化建设的综合集成。

（二）“医疗安全风险”指在医疗业务活动中可能对患者造成伤害、延误治疗或引发纠纷的潜在不确定性因素，如操作失误、设备故障、信息泄露、合规疏漏等。

（三）“医疗合规”指医疗业务活动必须严格遵守国家法律法规、行业标准及企业内部规定，确保医疗服务合法、规范、安全、有效，包括诊疗行为、信息管理、设备使用等各环节的合法合规性。

第四条医疗安全专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：医疗安全管理须覆盖所有业务领域、所有层级员工及所有业务场景，确保无死角、无盲区。

（二）责任到人：明确各级管理及执行主体的安全责任，建立“谁主管、谁负责，谁执行、谁负责”的责任体系。

（三）风险导向：以风险预控为核心，优先识别和处置高风险环节，动态调整管理资源。

（四）持续改进：通过定期评估、数据分析、经验总结等手段，优化管理机制，提升医疗安全水平。

（五）以人为本：将患者安全置于首位，以患者需求为导向，优化服务流程，减少不必要风险暴露。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对医疗安全专项管理工作负总责，承担最终领导责任；分管医疗业务的领导为直接责任人，负责专项管理制度的建设、实施与监督。主要负责人及直接责任人须定期听取医疗安全管理汇报，审批重大风险处置方案，确保管理资源投入到位。

第六条公司设立医疗安全专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），作为医疗安全工作的决策与协调机构。领导小组由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，医疗、质量、法务、人力资源、信息、采购等部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职能：

（一）统筹审议医疗安全专项管理制度及重大风险防控方案；

（二）协调跨部门医疗安全事件处置，监督整改落实情况；

（三）审议年度医疗安全工作计划及考核结果，提出改进要求。

第七条设立医疗安全专项管理办公室（暂由质量管理部牵头），作为领导小组日常执行机构，具体职责包括：

（一）制定、修订医疗安全专项管理制度，并组织宣贯培训；

（二）定期开展医疗安全风险排查，编制风险清单及预警报告；

（三）审核医疗安全事件处置方案，监督整改成效；

（四）管理医疗安全数据，支持领导小组决策。

第八条牵头部门（质量管理部）职责：

（一）主导医疗安全专项管理制度体系建设，组织跨部门流程优化；

（二）牵头开展医疗安全风险识别与评估，编制年度风险地图；

（三）监督各部门医疗安全责任落实情况，提出考核建议；

（四）定期汇总分析医疗安全数据，形成管理报告。

第九条专责部门（法务部、信息部、设备部等）职责：

（一）法务部负责医疗合规性审核，参与纠纷处理；

（二）信息部负责患者信息安全体系建设，监控数据访问权限；

（三）设备部负责医疗设备全生命周期安全管理，开展故障预警；

（四）各专责部门须每月向办公室提交本领域合规问题清单。

第十条业务部门及下属单位职责：

（一）医疗业务部门须建立本领域操作规程，定期开展技能培训；

（二）采购部门须严格执行供应商准入标准，规范招标流程；

（三）财务部门须落实资金审批权限，确保税务合规；

（四）下属单位须向办公室报送季度医疗安全报告，及时上报重大事件。

第十一条基层执行岗（如医生、护士、技师等）责任：

（一）签署岗位合规承诺书，严格执行操作规程；

（二）主动上报医疗安全隐患，配合事件调查；

（三）参与风险事件复盘，提出改进建议；

（四）拒绝执行