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医疗器械售后服务协议书范本

甲方（使用单位）：________________________

统一社会信用代码：________________________

地址：________________________

乙方（服务提供方）：________________________

统一社会信用代码：________________________

地址：________________________

鉴于甲方因业务需要采购乙方提供的医疗器械（以下简称“设备”），为明确双方在设备交付后的售后服务责任，保障设备安全、稳定运行，根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，经双方平等协商，达成如下协议：

第一条服务范围与内容

本协议服务对象为甲方采购的以下设备（具体明细见附件1《设备清单》）：

1.1安装调试服务

乙方应在设备到货后____个工作日内完成安装定位，____个工作日内完成调试。调试内容包括但不限于：电源匹配测试、功能模块校准、安全性能检测（含电气安全、辐射安全等法定检测项目）、参数设置验证、模拟临床场景功能测试。调试完成后，乙方需向甲方提供《安装调试报告》，由双方授权代表签字确认作为验收依据；若调试未通过，乙方应在____个工作日内完成整改直至验收合格。

1.2操作培训服务

设备验收合格后____个工作日内，乙方应安排专业技术人员为甲方指定的操作及维护人员（不少于____人）提供操作培训。培训内容包括：设备基本原理、操作流程（含紧急停机、故障预警等关键步骤）、日常检查要点、安全注意事项。培训形式采用“理论讲解+实操演练”，培训时长不少于____学时。培训结束后，乙方需组织考核（理论笔试占比40%、实操考核占比60%），考核通过率需达到100%；未通过人员，乙方应免费提供补训直至考核合格。

1.3日常维护服务

自设备验收合格之日起，乙方提供____年（或____月）的免费日常维护服务（以下简称“保修期”）。维护周期为：一类设备（高风险、高频使用设备）每____个月一次，二类设备（中风险、常规使用设备）每____个月一次，三类设备（低风险、低频使用设备）每____个月一次（具体分类见附件2《设备维护分类表》）。每次维护内容包括：外观清洁、部件紧固、功能参数校验、损耗件（如滤芯、传感器）检查、运行数据采集分析。维护完成后，乙方需填写《维护记录表》，记录设备状态、更换部件（如有）、测试数据及建议，由甲方签字确认并存档。

1.4故障维修服务

保修期内，设备出现非人为因素导致的故障，乙方应提供免费维修（含配件更换、人工及差旅费用）；保修期外或因甲方操作不当、保管不善、不可抗力等原因导致的故障，乙方提供有偿维修服务（费用标准见附件3《维修收费价目表》）。

1.5软件升级服务

设备配套软件（含操作系统、应用程序）需进行功能优化、漏洞修复或符合新法规要求时，乙方应在____个工作日内通知甲方，并在甲方确认后____个工作日内完成升级。升级前需备份原有数据，升级后需进行功能测试并提供《软件升级报告》。

1.6耗材供应服务

设备需使用专用耗材（具体清单见附件4《专用耗材目录》）的，乙方应确保在甲方发出采购需求后____个工作日内完成供应（紧急需求____个工作日内），耗材质量需符合《医疗器械注册与备案管理办法》及产品技术要求，提供合格证明文件。

第二条服务标准与要求

2.1合规性要求

乙方提供的所有服务须符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，涉及技术操作的人员需具备相应资格（如医疗器械维修人员职业资格、设备生产厂商授权维修资质），服务过程中需遵守甲方的院感管理、消防安全等内部规定。

2.2响应时效

设备发生故障时，甲方通过书面通知、双方确认的服务平台或指定联系人（甲方联系人：________，联系方式：________；乙方联系人：________，联系方式：________）提交报修申请。乙方应在收到申请后：

-一级故障（设备完全停止运行，直接影响诊疗活动）：____小时内响应，____小时内到达现场；

-二级故障（设备部分功能受限，影响部分诊疗环节）：____小时内响应，____小时内到达现场；

-三级故障（设备运行异常但不影响主要功能，如提示信息异常）：____小时内响应，____个工作日内到达现场。

2.3维修质量

故障维修完成后，乙方需进行功能测试（含模拟负载测试），确保设备性能恢复至出厂标准或双方约定的技术参数。测试合格后，双方签署《维修验收单》；若维修后____个工作