医药公司企业质量管理岗位职责.docxVIP

医药公司企业质量管理岗位职责

质量受权人全面负责企业药品质量管理体系的有效运行，确保药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。具体履行以下职责：组织制定并监督实施企业质量方针、质量目标及质量管理制度，定期向企业高层汇报质量管理体系运行情况；对每批放行产品进行最终审核，确认生产记录完整、检验结果符合标准、偏差已妥善处理、关键工艺参数在验证范围内，签署产品放行审核记录；参与企业重大质量决策，包括但不限于新产品投产、关键工艺变更、重大质量事故处理等，提出专业意见并监督决策执行；组织开展质量管理体系内部审核，制定年度自检计划，带队实施现场检查，对发现的缺陷督促责任部门制定整改措施并跟踪验证；负责与药品监督管理部门的沟通协调，及时报告药品质量相关重大事项（如召回、重大偏差、质量事故等），配合监管部门的现场检查及飞行检查；监督质量风险管理活动，组织对新产品开发、工艺变更、设备验证等关键环节进行质量风险评估，确保风险控制措施有效落实；审核并批准质量标准、检验方法、验证方案等关键质量文件，确保文件内容科学合理、符合法规要求；推动质量文化建设，组织开展全员质量意识培训，定期向员工宣贯质量方针和质量目标，营造“质量第一”的工作氛围。

质量保证部（QA）负责企业质量体系的维护与监督，具体承担以下工作：体系管理方面，组织编制、修订企业质量管理制度、规程及记录，确保文件覆盖药品生产、检验、储存、运输全过程，符合GMP及企业实际需求；定期对质量体系运行情况进行回顾分析，通过质量指标（如偏差率、不合格率、客户投诉率等）统计与趋势分析，识别体系薄弱环节并提出改进建议。物料与产品放行审核中，严格审核原辅料、包装材料供应商资质及检验报告，确认物料检验合格、供应商审计符合要求后签署放行单；对中间产品、待包装产品及成品的生产记录、检验记录进行全项核查，重点核对关键工艺参数（如温度、压力、时间）、物料平衡、取样及检验过程合规性，确认无未关闭偏差或已关闭偏差风险可控后批准放行；对不合格物料、产品提出处理意见，监督不合格品隔离、标识及销毁（或返工/重新加工）过程，确保处理方式符合法规要求。生产过程监控需安排专职现场QA对生产全过程实施动态监控，重点检查生产环境（如洁净区温湿度、压差、尘埃粒子数）、设备运行状态（如清洁标识、校准状态）、人员操作（如无菌操作规范、称量复核）、物料使用（如物料标识、批号追踪）等关键环节；发现偏离工艺规程或操作规范的情况时立即制止，记录偏差详情并启动偏差调查流程；监督清场过程，确认生产区域、设备、容器具清洁符合要求，核对清场记录并签署清场合格证。偏差与变更管理中，负责偏差的收集、登记与分类（微小偏差、重大偏差、关键偏差），组织相关部门进行根本原因分析（如使用5Why法、鱼骨图等工具），制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪验证措施有效性；对变更申请进行评估，确定变更类型（微小变更、主要变更、重大变更），组织技术、生产、QC等部门进行变更风险评估，审核变更实施计划及验证方案，监督变更执行过程并确认变更效果；建立偏差与变更台账，定期汇总分析，为工艺优化、体系改进提供数据支持。验证与确认工作需制定年度验证计划，组织开展设备验证（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）、工艺验证、清洁验证、检验方法验证等活动；审核验证方案与报告，确保验证范围覆盖关键工艺参数、关键质量属性，数据记录完整、分析结论科学；对验证过程中发现的问题及时协调解决，监督验证缺陷整改，确认验证结果符合预期后方可批准投入使用。投诉与召回管理方面，设立专人负责客户投诉接收与登记，24小时内对投诉内容进行初步分析（如质量问题、包装问题、运输问题），涉及产品质量的立即启动调查程序，追溯生产、检验、储存各环节记录，必要时抽样复检；确认存在质量风险时，协助质量受权人制定召回计划（召回级别、范围、方式），监督召回产品的回收、隔离及处理过程，向药品监督管理部门提交召回报告；建立投诉档案，定期对投诉类型、原因进行统计分析，推动生产工艺或质量管理改进。文件与记录管理需统一管理企业所有质量相关文件（质量标准、规程、验证方案等），制定文件编码规则，确保文件版本清晰、可追溯；监督文件起草、审核、批准流程，关键文件需经质量受权人最终批准，确保文件内容与实际操作一致；负责文件分发、回收及归档管理，作废文件及时加盖“作废”标识并妥善保存，防止误用；规范记录填写要求（如字迹清晰、不得撕页/涂改，修改需签名并注明日期），定期检查记录完整性、准确性，确保记录可追溯至产品生产全过程。

质量控制部（QC）负责药品全生命周期的质量检验与实验室管理，具体职责如下：检验方法开发与验证中，根据药品注册标准、药典标准及企业需求，开发或优化原辅料、中间产品、成品的检验方法（如含量测定、有关物质检查、微生物限度