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医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

一、目的

为了规范医疗器械质量投诉事故的调查和处理工作，及时、有效地解决客户对医疗器械质量的投诉，确保医疗器械的质量安全，维护公司声誉及客户合法权益，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所销售、使用的所有医疗器械在质量方面的投诉及事故的调查和处理。

三、职责分工

（一）客户服务部门

1.负责接收客户的质量投诉，详细记录投诉信息，包括投诉人姓名、联系方式、投诉时间、投诉产品名称、规格型号、生产批次、投诉内容等。

2.及时将投诉信息反馈给相关部门，并跟进处理进度，定期向客户反馈处理情况。

3.负责对投诉处理结果进行回访，收集客户的意见和建议。

（二）质量控制部门

1.组织对医疗器械质量投诉事故进行调查，根据投诉情况确定调查范围和方法。

2.对涉及的医疗器械进行质量检测和分析，判断是否存在质量问题，并出具检测报告。

3.针对调查结果，提出整改措施和预防建议，监督相关部门实施整改。

（三）采购部门

1.配合质量控制部门对采购的医疗器械进行溯源调查，提供采购合同、供应商资质、进货检验记录等相关资料。

2.根据调查结果和整改要求，对供应商进行评估和管理，必要时更换供应商。

（四）销售部门

1.协助客户服务部门收集客户使用医疗器械的相关信息，如使用环境、使用方法等。

2.负责与客户沟通协商，根据处理结果提出解决方案，如退换货、补偿等，并确保解决方案的执行。

（五）仓储物流部门

1.提供医疗器械的仓储和物流信息，包括储存条件、运输过程等。

2.配合质量控制部门对库存医疗器械进行检查，确保同类产品的质量安全。

（六）生产部门（若涉及自产医疗器械）

1.对生产过程进行追溯和调查，查找可能导致质量问题的环节，如原材料采购、生产工艺、人员操作等。

2.根据调查结果，对生产工艺和管理流程进行优化和改进，防止类似问题再次发生。

四、投诉受理

（一）投诉渠道

公司设立多种投诉渠道，包括电话、邮箱、在线客服、书面信函等，确保客户能够方便地进行投诉。同时，在公司官网、产品说明书、包装等显著位置公布投诉渠道信息。

（二）受理流程

1.客户服务部门接到客户投诉后，应立即向客户致以诚挚的歉意，并详细记录投诉信息。对于电话投诉，应使用规范的投诉记录表格；对于邮箱、在线客服或书面信函投诉，应将相关信息整理到投诉记录表格中。

2.记录完成后，应向客户确认记录内容的准确性，并告知客户投诉处理的流程和预计时间。

3.客户服务部门应在接到投诉后的[X]小时内将投诉信息以书面形式或电子文档形式传递给质量控制部门及相关部门。

五、调查程序

（一）初步评估

1.质量控制部门接到投诉信息后，应在[X]小时内组织相关人员对投诉进行初步评估。评估内容包括投诉的性质、严重程度、可能影响的范围等。

2.根据初步评估结果，确定是否需要启动全面调查程序。对于轻微的质量问题，如产品外观瑕疵等，可进行简单核实和处理；对于严重的质量问题，如医疗器械功能失效、可能导致患者人身伤害等，应立即启动全面调查程序。

（二）资料收集

1.各相关部门应按照职责分工，及时提供与投诉医疗器械相关的资料。质量控制部门应收集该产品的质量标准、检验记录、检测报告等；采购部门应提供采购合同、供应商资质、进货检验记录等；销售部门应提供销售记录、客户使用反馈等；仓储物流部门应提供仓储和运输记录等；生产部门（若涉及自产医疗器械）应提供生产工艺文件、生产记录等。

2.资料收集过程中，要确保资料的真实性、完整性和准确性。对于存在疑问的资料，应进一步核实和确认。

（三）现场调查（必要时）

1.对于一些复杂的质量投诉事故，质量控制部门可组织相关人员到客户使用现场或生产现场进行调查。现场调查前，应制定详细的调查计划，明确调查目的、调查方法、调查人员分工等。

2.现场调查主要包括查看医疗器械的实际使用情况、检查使用环境、了解操作人员的操作方法等。同时，对现场发现的问题要做好记录和拍照、录像等取证工作。

（四）产品检测

1.质量控制部门应对涉及投诉的医疗器械进行质量检测。检测项目应根据产品的特点和投诉内容确定，包括外观、性能、功能、安全性等方面。

2.检测过程应严格按照相关标准和操作规程进行，确保检测结果的准确性和可靠性。检测完成后，应及时出具检测报告，报告内容应包括检测项目、检测方法、检测结果、结论等。

（五）原因分析

1.质量控制部门组织相关人员对收集到的资料、现场调查结果和产品检测报告进行综合分析，查找导致质量投诉事故的根本原因。原因分析应运用科学的方法，如鱼骨图、排列图、因果分析法等。

2.原因分析过程中，要充分考虑各个环节可能存在的因素，包括原材料、生产工艺、人员操作、储存运输、使用方法等。对于复杂的问题，可邀请外部专家进行会诊。

六、