转基因生物安全检查告知书.docxVIP

转基因生物安全检查告知书

为规范转基因生物安全管理，防范生物安全风险，保障人民群众健康和生态环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《农业转基因生物安全管理条例》《转基因生物安全评价管理办法》等法律法规及相关规定，现就转基因生物安全检查有关事项告知如下：

一、检查目的与依据

本次检查旨在全面落实生物安全监管责任，督促相关单位和个人严格遵守转基因生物安全管理规定，确保转基因生物研发、生产、加工、经营、进口等活动符合国家生物安全标准，防范因管理疏漏引发的生物安全事件，推动转基因技术健康有序发展。

检查依据包括但不限于：《中华人民共和国生物安全法》第四章“生物技术研究、开发与应用安全”相关条款；《农业转基因生物安全管理条例》第三章“生产与加工”、第四章“经营”、第五章“进口与出口”的具体要求；《转基因生物安全评价管理办法》关于安全等级划分、评价程序及申报材料的规定；《农业转基因生物标识管理办法》对转基因产品标识的规范；以及国家相关部门发布的转基因生物安全监管配套文件。

二、检查范围与对象

检查范围覆盖转基因生物全生命周期管理环节，具体包括：

1.研发环节：转基因植物、动物、微生物的实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验等各阶段活动；

2.生产与加工环节：转基因种子、种畜禽、水产苗种的生产，转基因农产品的加工（含原料处理、加工工艺、成品包装等）；

3.经营环节：转基因生物及产品的销售、推广、运输等经营活动；

4.进口与出口环节：境外转基因生物及产品的引进、输出活动；

5.废弃物处理环节：转基因实验废弃物、生产加工废弃物的收集、运输、处理及监控。

检查对象为开展上述活动的各类主体，包括但不限于：科研院所、高等院校（含实验基地）、转基因生物育种企业、农产品加工企业、种子/种畜禽/水产苗种经营单位、进出口贸易企业，以及参与转基因生物研究、试验的个人（如项目负责人、实验室操作人员等）。

三、检查重点内容

（一）研发环节

1.审批合规性：核查是否按规定取得相应阶段的安全审批（如中间试验需取得农业农村部颁发的《农业转基因生物中间试验批准书》）；审批文件是否在有效期内；实际试验内容、规模、地点是否与审批内容一致；是否存在超范围、超期限试验或擅自变更试验设计的行为。

2.安全控制措施：实验室研究阶段，检查实验场所的物理隔离（如防虫网、隔离温室）、操作规范（如无菌操作、实验材料灭活处理）、人员防护（如防护服、消毒设备）是否符合《转基因实验室生物安全通用要求》；中间试验、环境释放及生产性试验阶段，核查隔离措施（如空间隔离距离、时间隔离周期）、试验区域监控（如围栏、警示标识、定期巡查记录）、意外情况应急预案（如试验材料流失、扩散的处置方案）是否落实。

3.实验记录与数据：要求提供完整的实验记录，包括实验时间、地点、材料来源（如受体生物的名称、特性）、操作步骤（如转化方法、基因插入位点分析）、观察指标（如性状表现、环境影响监测数据）、异常情况记录及处理结果；检查实验数据的真实性、完整性和可追溯性，重点核查是否存在篡改、伪造数据或选择性记录现象。

4.生物安全管理体系：检查研发单位是否建立生物安全管理机构（如生物安全委员会），是否制定转基因生物安全管理制度（如实验材料保管制度、废弃物处理制度、事故报告制度），是否定期开展生物安全培训（培训记录需包含时间、内容、参与人员及考核结果）。

（二）生产与加工环节

1.原料管理：核查转基因生产原料的来源是否合法（需提供供种方的生产许可证、原料的安全审批文件及检测报告）；原料入库时是否进行登记（记录名称、数量、批次、来源、存储条件）；原料存储是否符合要求（如种子需在干燥、低温环境下保存，避免混杂）；生产过程中是否采取专用设备或严格清场措施，防止转基因与非转基因原料交叉污染（需提供设备清洁记录、清场验证报告）。

2.生产资质与规范：检查生产企业是否取得《农业转基因生物生产许可证》，生产范围是否与许可内容一致；生产车间的布局、设施（如通风系统、消毒设备）是否符合生物安全标准；生产操作人员是否经过专业培训（需提供培训证书或考核记录）；是否建立生产台账（记录生产时间、原料使用量、成品数量、批次编号），台账内容是否完整、准确。

3.加工过程控制：加工企业需提供转基因原料加工工艺流程图，核查工艺参数（如温度、时间、添加剂使用）是否符合安全评价要求；加工过程中产生的废水、废气、废渣是否按规定处理（如废水需经灭活处理，废渣需高压灭菌后集中处置），处理记录是否齐全；加工成品的质量检测报告是否包含转基因成分检测项目（如检测方法、检测机构资质、检测结果）。

4.标识管理：检查转基因产品包装上的标识是否符合《农业转基因生物标识管理办法