药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序.docxVIP

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序

一、药品不良反应与药害事件的定义及监测意义

（一）定义

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本定义排除了用药过量、用药不当所致的不良反应。这一定义明确了药品不良反应的发生前提是药品合格且使用符合正常规范，强调了其与用药目的相悖的有害性质。

药害事件（DrugrelatedHarmEvents）则是指因药品不良反应、用药差错、假药劣药等因素导致的药物伤害事件。相较于药品不良反应，药害事件的涵盖范围更广，不仅包含了药品本身质量问题引发的伤害，还涉及到人为用药错误等原因造成的不良后果。

（二）监测意义

1.保障公众用药安全：药品不良反应和药害事件可能对患者健康造成严重威胁，甚至危及生命。通过有效的监测，可以及时发现和预警药品潜在的安全风险，采取相应措施，如调整用药方案、限制药品使用范围、召回问题药品等，从而减少药品不良事件对公众健康的危害。

2.促进合理用药：监测能为临床用药提供科学依据，帮助医生了解药品的不良反应特征和发生规律，以便在选择药物时权衡利弊，更加合理地使用药物，提高治疗效果，减少不必要的药物不良反应。

3.推动药品研发与改进：对药品不良反应和药害事件的监测数据进行分析，可以发现药品在研发、生产等过程中可能存在的问题，为药品研发机构和生产企业进一步改进药品质量、优化药品安全性提供参考，促进新药的研发和现有药品的改良。

二、药品不良反应与药害事件监测报告制度

（一）监测机构与职责

1.国家层面

国家药品监督管理局（NMPA）负责全国药品不良反应与药害事件监测管理工作。其主要职责包括制定监测相关法规、政策和技术规范；组织全国性的监测工作，建立和维护国家药品不良反应监测数据库；对严重、罕见的药品不良反应和药害事件进行调查和处理；与其他相关部门协调合作，共同应对药品安全问题。

国家药品不良反应监测中心在NMPA的领导下开展具体工作，承担全国药品不良反应监测技术工作，负责监测数据的收集、整理、分析和反馈；组织开展药品不良反应监测方法的研究和推广；开展药品不良反应报告和监测的培训和宣传工作。

2.省级层面

各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测管理工作。具体职责包括贯彻执行国家相关法规和政策，制定本地区的监测工作方案；对本地区药品不良反应监测机构进行监督和管理；组织开展本地区药品不良反应监测工作，对药品生产、经营企业和医疗机构的报告情况进行检查和指导；对本地区发生的严重、突发的药品不良反应和药害事件进行应急处理。

省级药品不良反应监测中心在省级药品监督管理部门的指导下，承担本地区药品不良反应监测的技术工作，负责收集、核实、评价和上报本地区的药品不良反应报告；对本地区药品不良反应监测网络进行技术支持和培训；参与本地区药品不良反应和药害事件的调查和评价。

3.基层监测单位

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应与药害事件监测的基层单位。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，建立健全药品不良反应监测和报告制度，对本企业生产的药品开展不良反应监测，主动收集、跟踪和分析药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，按照规定报告所发现的药品不良反应。同时，协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应监测工作，如提供药品销售流向等信息。

医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），配备专职或兼职人员负责本机构的药品不良反应监测和报告工作。临床医护人员在日常医疗工作中要及时发现和报告药品不良反应，药师要对药品不良反应报告进行审核和分析，协助临床医生做好药品安全性监测。

（二）报告范围

1.药品不良反应

新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2.药害事件

所有因药品不良反应、用药差错、假药劣药等导致的药害事件均需报告。对于重大药害事件，如群体性药害事件、严重影响公众健康的药害事件等，各级监测单位应立即报告所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门，并逐级上报至国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。

（三）报告渠道与方式

1.纸质报告

药品生产企业、经营企业和医疗机构可以通过填写国家统一制定的《药品不良反应/事件报告表》进行纸质报告。报告表应详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应症状、发生时间、