药物警戒质量管理规范培训课件.pptxVIP

重点解读

药物警戒质量管理规范;为贯彻落实《药物警戒质量管理规范药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范》[1]，2021年5月13日向社会公开。;01;《规范》出台的重要意义;《规范》出台的重要意义;《规范》出台的重要意义;《规范》内容解读;为贯彻落实《药物警戒质量管理规范药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》[1]，2020年12月1日向社会公开征求意见，于2021年5月13日正式公开。;;《规范》全文;;总则;第一章总则;第一章总则;第一章总则;质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;第二章质量管理;机构人员与资源;第二章质量管理;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;第三章机构人员与资源;监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告

;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;第四章监测与报告;风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;第五章风险识别与评估;风???控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;第六章风险控制;文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;第七章文件、记录与数据管理;临床试验期间药物警戒;第八章临床试验期间药物警戒;【第一百一十七条】对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告国家药品审评机构。鼓励申办者、临床试验机构与国家药品审评机构积极进行沟通交流。;【第一百一十九条】开展临床试验，申办者可以建立独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会）。数据监查委员会（数据和安全监查委员会）应当有书面的工作流程，定期对临床试验安全性数据进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。;【第一百二十一条】临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。;第八章临床试验期间药物警戒;第八章临床试验期间药物警戒;第八章临床试验期间药物警戒;【第一百二十六条】个例安全性报告内容应当完整、规范、准确，符合相关要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用电子传输方式。;【第一百二十八条】申办者应当对安全性信息进行分析和评估，识别安全风险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然史、现有治疗方法以及可能的获益-风险等因素。申办者还应当定期对安全性数据进行汇总分析，评估风险。;【第一百二十九条】临床试验期间，申办者应当对报告周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告，研发期间安全性更新报告及其附件应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》完整撰写，并应包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受试验药物的受试人群相关的数据。

原则上，应当将药物在境内或全球首次获得临床试验许可日期（即国际研发诞生日）作为研发期间安全性更新报告报告周期的起始日期。首次提交研发期间安全性更新报告应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发诞生日后两个月内完成。

当药物在境内外获得上市许可，如申办者需要，可在该药品全球首个获得上市批准日期的基础上准备和提交安全性更新报告。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。;【第一百三十条】申办者经评估