神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识(2024).docx

神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识(2024)

一、临床研究设计规范

神经系统疾病脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）临床研究需遵循科学性、伦理性与可及性原则，针对不同疾病类型（如脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、帕金森病、癫痫等）制定差异化方案。研究设计应基于疾病病理机制与BCI技术特点，明确研究目标（安全性验证、有效性探索或确证）、研究类型（I期、II期、III期）及适用人群。

（一）适应症与受试者选择标准

1.核心适应症：需满足“传统治疗手段无法有效改善功能”或“存在明确神经信号调控需求”的条件。例如，脊髓损伤（ASIA分级