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构建我国医学伦理审查监管体系：现状、挑战与路径探索

一、引言

1.1研究背景

近年来，我国医学研究和临床实践取得了举世瞩目的成就，在疾病治疗、新药研发、医疗器械创新等方面不断突破，为提高人民健康水平、推动医疗卫生事业发展做出了卓越贡献。随着医学技术的飞速进步，医学伦理问题也日益凸显，给医学研究和临床实践的可持续发展带来了严峻挑战。

在医学研究领域，伦理审查缺位的现象时有发生。一些研究项目未经过严格的伦理审查便仓促开展，导致受试者的权益无法得到有效保障。例如，部分临床试验在招募受试者时，未充分告知研究的目的、方法、潜在风险和预期收益，使得受试者在不完全知情的情况下参与研究，严重侵犯了受试者的知