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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况，继续试验

B.通知伦理委员会，并记录脱落原因

C.继续招募新的受试者填补脱落名额

D.延长试验时间以弥补脱落

2.在药物临床试验中，以下哪项不是研究者应遵守的规定？()

A.确保受试者充分了解试验目的和风险

B.随意更改试验方案

C.严格遵守试验方案

D.及时向伦理委员会报告不良事件

3.医疗器械临床试验中，以下哪项不是数据管理的要求？()

A.确保数据真实、准确、完整

B.定期对数据进行审核

C.允许受试者查阅试验数据

D.保护受试者隐私

4.临床试验中，研究者应如何处理受试者报告的不良事件？()

A.忽略不良事件，继续试验

B.记录不良事件，但不报告

C.立即报告给伦理委员会和监管机构

D.仅向试验机构报告

5.在药物临床试验中，以下哪项不是知情同意书的内容？()

A.试验目的和预期效果

B.试验风险和可能的副作用

C.受试者的权利和义务

D.试验费用和保险

6.医疗器械临床试验中，研究者应如何确保试验数据的可靠性？()

A.仅由研究者记录数据

B.由研究者、监查员和统计师共同记录数据

C.仅由统计师记录数据

D.由受试者自行记录数据

7.药物临床试验中，以下哪项不是伦理委员会的职责？()

A.审查试验方案和知情同意书

B.监督试验过程

C.评估受试者的入选资格

D.确定试验的终止时间

8.医疗器械临床试验中，以下哪项不是监查员的职责？()

A.监督研究者遵守试验方案

B.检查受试者的入选和排除标准

C.确保试验数据的准确性

D.参与试验方案的设计

9.药物临床试验中，以下哪项不是统计分析的要求？()

A.确保统计分析方法的选择合理

B.对数据进行盲法分析

C.公开统计分析结果

D.仅在试验结束后进行统计分析

二、多选题(共5题)

10.在药物临床试验中，以下哪些行为违反了伦理规范？()

A.充分告知受试者试验的风险和潜在利益

B.获取受试者的知情同意

C.隐瞒试验的真实目的

D.擅自更改试验方案

11.医疗器械临床试验质量管理规范中，以下哪些内容是研究者应遵守的？()

A.确保受试者安全

B.严格按照试验方案执行

C.及时向伦理委员会报告不良事件

D.随意更改试验方案

12.临床试验中，以下哪些情况可能导致试验数据失真？()

A.研究者记录数据时出现错误

B.监查员在数据收集过程中未进行充分监督

C.统计分析师在分析数据时未遵循正确的统计方法

D.受试者未按照试验方案进行操作

13.医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的审查和批准？()

A.试验方案的设计

B.知情同意书的内容

C.试验的招募和筛选过程

D.试验数据的分析和报告

14.药物临床试验中，以下哪些是受试者有权获得的权益？()

A.知悉试验的目的、方法和风险

B.选择是否参加试验

C.在试验中随时退出

D.获得试验相关的医疗照顾

三、填空题(共5题)

15.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应在知情同意书中明确告知受试者试验的潜在风险。

16.在医疗器械临床试验中，监查员的职责之一是确保研究者是否按照试验方案执行。

17.根据药物临床试验质量管理规范，伦理委员会的审查内容包括试验设计的科学性和合理性。

18.医疗器械临床试验质量管理规范规定，研究者应详细记录受试者的脱落原因。

19.根据药物临床试验质量管理规范，临床试验结束后，研究者应向伦理委员会提交试验总结报告。

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者透露试验的真实目的。()

A.正确B.错误

21.医疗器械临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查和批准。()

A.正确B.错误

22.在药物临床试验中，受试者一旦同意参与试验，就不能退出。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验质量管理规范规定，试验数据应由研究者独立进行统计分析。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应确保试验过程中受试者的隐私得到保护。()

A.正确