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2025医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第二类医疗器械实施的管理制度是（）

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

答案：A

2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）

A.由产品标识和生产标识组成

B.植入类器械须在最小销售单元赋码

C.数据载体优先采用一维条码

D.注册人应在注册证载明UDI数据上传日期

答案：C

3.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌验证时，需确认的半周期参数是（）

A.温度B.湿度C.EO浓度D.以上全部

答案：D

4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）

A.质量方针修订需求B.培训计划调整C.供应商再评价D.顾客投诉趋势

答案：A

5.某血糖试纸注册证有效期届满前，注册人应在何时提出延续申请（）

A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月

答案：C

6.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，其中“严重伤害”不包括（）

A.危及生命B.机体功能永久损伤C.住院时间延长D.轻微皮肤过敏

答案：D

7.国家药监局2025年1号公告规定，医用口罩微生物指标中，真菌菌落总数不得超过（）

A.10CFU/gB.20CFU/gC.50CFU/gD.100CFU/g

答案：B

8.对有源医疗器械进行电磁兼容测试时，符合性判据中“性能判据B”指（）

A.性能降低可恢复，不影响基本安全

B.性能降低不可恢复，但无危险

C.性能无降低

D.出现报警即判不合格

答案：A

9.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，SUSAR应在知晓后多少小时内报告伦理委员会（）

A.12B.24C.48D.72

答案：B

10.注册体系核查中，关键工序的定义最准确的是（）

A.对质量有影响的工序

B.不可由后续检验验证的工序

C.需要特殊环境的工序

D.自动化程度高的工序

答案：B

11.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中规定的“三防”措施（）

A.防尘B.防鼠C.防虫D.防震

答案：D

12.对植入性医疗器械进行稳定性研究时，加速老化试验温度一般选择（）

A.40℃B.45℃C.50℃D.55℃

答案：C

13.注册申报资料中，临床评价可采用豁免路径的前提是（）

A.产品属于《免于临床评价目录》

B.申请人提交同品种比对报告

C.境外已上市5年以上

D.创新器械特别审批

答案：A

14.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

15.对体外诊断试剂进行线性研究时，相关系数r应不低于（）

A.0.95B.0.975C.0.99D.0.995

答案：B

16.国家药监局2025年新版《医疗器械分类目录》中，用于皮肤美容的射频器械管理类别调整为（）

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.不作器械管理

答案：C

17.下列关于洁净室压差梯度的说法，正确的是（）

A.不同洁净级别相邻房间≥5Pa

B.洁净区对外压差≥10Pa

C.压差越大越好，无需上限

D.可用开门风速代替压差监测

答案：A

18.医疗器械召回分级中，一级召回应在通知发布后多少小时内完成（）

A.12B.24C.48D.72

答案：B

19.对软件组件进行生命周期管理时，SOUP指（）

A.软件未知来源包

B.软件单元测试计划

C.软件系统验证报告

D.软件维护记录

答案：A

20.依据《医疗器械注册自检管理规定》，自检报告签名人须为（）

A.法定代表人B.质量负责人C.技术负责人D.检验人员

答案：C

21.对一次性使用输液器进行微粒污染试验时，采样液为（）

A.生理盐水B.注射用水C.纯化水D.蒸馏水

答案：B

22.医疗器械唯一标识数据库（UDID）