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医药研发项目临床试验管理条例

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本公司医药研发项目临床试验的全过程管理，确保临床试验过程科学、规范，保护受试者权益与安全，保证临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，依据国家相关法律法规、指导原则及公司内部质量管理体系，特制定本条例。

第二条适用范围

本条例适用于本公司所有自主研发、合作研发及委托研发的新药、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品的临床试验项目管理。凡参与公司临床试验项目的内部人员、合作单位及相关人员，均须遵守本条例。

第三条基本原则

临床试验管理应遵循科学原则、伦理原则、合规原则和质量优先原则。确保临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关医疗器械临床试验质量管理规范的要求，并严格遵守试验方案。

第四条职责划分

公司设立临床试验管理部门（以下简称“临床部”），作为临床试验项目的归口管理部门，负责统筹、协调、监督临床试验的全过程。其他相关部门（如医学部、药学部、法务部、市场部等）应按照各自职责，协同配合完成临床试验相关工作。研究者及研究机构应严格履行临床试验协议规定的职责。

第二章临床试验的启动与准备

第五条临床试验立项与可行性评估

项目团队在完成临床前研究并达到预设标准后，可提出临床试验立项申请。临床部组织相关部门对试验的科学性、伦理可接受性、技术可行性、风险与获益比、以及资源保障等进行全面评估，形成可行性评估报告，报公司决策层审批。

第六条试验方案的设计与审核

临床试验方案应由主要研究者（PI）牵头，公司医学团队配合共同设计。方案应包括研究背景、目的、设计类型、受试者选择标准、样本量、给药方案、观察指标、数据收集与统计分析方法、不良事件处理、试验的质量控制与保证等关键内容。方案需经过公司内部多部门审核（医学、药学、统计、法务等）及伦理委员会审查批准后方可执行。

第七条伦理审查

所有临床试验必须获得独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）的书面批准意见。提交伦理审查的文件应完整、规范，包括但不限于临床试验方案、知情同意书（ICF）样本、研究者手册、病例报告表（CRF）样本、招募材料等。试验过程中对方案、ICF等的任何重要修改，均需再次报请伦理委员会审查批准。

第八条试验药物/器械的准备

药学部门或相关负责部门应根据试验方案要求，负责试验用药物/器械的生产、质量检验、包装、标签、储存和分发。试验用药物/器械的管理应符合相关法规要求，建立完善的接收、储存、发放、回收和销毁记录，确保可追溯性。

第九条合作方的选择与管理

如需委托合同研究组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）等合作方，应建立严格的筛选、评估、选择和管理流程。合作方应具备相应资质和良好信誉，双方需签订明确的委托合同，明确各自职责、权利和义务。

第十条临床试验机构与研究者的选择与培训

选择具备相应资质和能力的临床试验机构及研究者。对研究者及参与试验的相关人员进行充分的试验方案和GCP培训，确保其理解并掌握试验要求和操作规程。

第十一条试验前准备与启动

临床试验启动前，需完成各项准备工作，包括但不限于：试验物资（CRF、知情同意书、试验药物/器械、实验室试剂等）的到位，研究人员的分工与授权，中心实验室的选择与确认，数据管理系统的搭建与测试，标准操作规程（SOP）的制定与培训等。临床部组织召开临床试验启动会，正式启动试验。

第三章临床试验的实施与过程管理

第十二条受试者的招募与筛选

研究者应按照试验方案规定的入选和排除标准招募受试者。招募过程应公平、公正，信息真实、准确，不得误导受试者。对潜在受试者应进行充分的知情同意告知，确保其在完全理解并自愿的前提下签署知情同意书。

第十三条试验的实施与数据记录

研究者及研究团队应严格按照试验方案和SOP执行临床试验，准确、及时、完整地记录试验数据。原始数据应记录在原始病历或其他原始记录上，做到真实、清晰、可追溯。病例报告表（CRF）的数据应与原始数据一致，并有研究者签名。

第十四条不良事件的报告与管理

建立不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的监测、记录、评估、报告和随访制度。研究者应及时发现、记录和评估AE/SAE，并按照法规和方案要求向公司、伦理委员会及药品监督管理部门报告SAE。公司应协助研究者进行SAE的随访和处理，并对AE/SAE进行汇总分析。

第十五条试验药物/器械的管理

试验机构和研究者应按照规定储存和管理试验用药物/器械，严格按照随机分配方案或医嘱发放给受试者，并详细记录受试者的使用情况。对未使用的、过期的或破损的试验用药物/器械应按规定回收和销毁。

第十六条数据管理与质量控制

数据管理部门或团队应按照数据管理计划（DMP）进行数据的接收、录入、核查、质疑、答疑和锁定。建立数据质量监查机制，确保数据的质量