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医疗器械GSP内审资料全套

作为医疗器械经营企业质量管理的核心环节，新版GSP内审工作的规范性与深度直接关系到企业质量管理体系的有效性和合规性。一份全面、专业的内审资料，不仅是内审工作顺利开展的基石，更是企业自我诊断、持续改进的重要依据。本文将从资深从业者的视角，系统梳理新版医疗器械GSP内审所需的全套资料框架、核心内容及实操要点，力求为企业提供一份兼具专业性与实用性的指导文件。

一、内审策划与准备阶段资料

内审工作的有效性，始于充分的策划与准备。此阶段的资料旨在明确内审目标、范围、依据、日程，并组建合格的内审团队，为现场审核奠定坚实基础。

1.年度内审计划

*核心内容：明确本年度内审的频次、预计时间、审核范围（如覆盖部门、过程、产品类型等）、审核目的、主要依据（新版GSP及其附录、公司质量管理制度等）。

*要点：计划应结合企业实际经营情况、以往内审发现、外部监管动态等因素制定，并经管理层批准。

2.内审实施方案/审核计划（针对每次内审）

*核心内容：在年度计划基础上，明确本次内审的具体目的、审核范围（更细化）、审核组成员及分工、详细日程安排（包括首次会议、现场审核、末次会议时间）、审核准则、审核方法及报告提交时限。

*要点：需确保审核组成员与被审核部门无直接利益冲突，具备相应的资质和能力。

3.内审组任命书

*核心内容：任命内审组长及组员，明确其职责与权限。

*要点：通常由质量管理部门或企业负责人签发。

4.内审检查表

*核心内容：这是内审的核心工具。应根据GSP规范的条款、企业质量管理制度、产品特性（如冷链产品、无菌产品等特殊要求）以及以往审核发现，设计结构化的检查项目、检查内容、检查方法（查阅记录、现场观察、人员访谈等）、判断标准及记录栏。

*要点：

*覆盖质量管理体系的全部要素及与医疗器械经营相关的所有环节（如质量管理体系、人员管理、设施设备、采购、收货验收、储存养护、销售、出库运输、售后服务、不良事件监测、记录管理等）。

*问题应具有可操作性和针对性，避免过于空泛。

*可根据不同部门或流程制作专项检查表。

5.内审通知

*核心内容：提前向被审核部门发出内审通知，明确审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间及被审核部门需配合的事项（如准备相关文件、安排陪同人员等）。

6.被审核部门资料准备清单（可选）

*核心内容：提前告知被审核部门需准备的文件和记录，如质量管理制度、操作规程、相关记录表单、人员资质证明等，以提高审核效率。

二、内审实施阶段资料

此阶段是内审工作的核心，通过现场检查、文件查阅、人员访谈等方式收集客观证据，记录审核发现。

1.内审首次会议签到表及会议纪要

*核心内容：记录参会人员、会议时间、地点。会议纪要应包括审核目的、范围、依据、日程安排、审核组成员及分工、被审核部门配合要求、保密承诺等。

2.内审现场检查记录

*核心内容：详细记录审核员在现场检查中观察到的客观事实、查阅的文件记录名称及编号、访谈对象及主要内容。此记录应与内审检查表相对应，作为形成审核发现的原始依据。

*要点：记录应清晰、准确、客观，注明日期、地点、涉及的文件/人员。

3.内审抽样记录（如适用）

*核心内容：当涉及抽样检查（如对库存产品、记录样本的抽取）时，需记录抽样的依据、方法、数量、样本信息等。

4.内审过程沟通记录（可选）

*核心内容：记录审核组与被审核部门之间就审核发现进行的初步沟通和澄清。

5.内审末次会议签到表及会议纪要

*核心内容：记录参会人员、会议时间、地点。会议纪要应包括审核概况、主要审核发现（包括符合项和不符合项）、初步的审核结论、整改要求及后续安排。

三、内审报告与沟通阶段资料

内审实施完成后，需对审核发现进行汇总、分析，形成正式的内审报告，并与管理层及被审核部门沟通。

1.内审报告

*核心内容：

*引言：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、被审核部门。

*审核概况：审核实施情况、被审核部门的配合程度。

*审核发现：

*符合项（特别是亮点和良好实践）。

*不符合项：详细描述不符合事实、涉及的条款、不符合项性质（严重、一般）。

*审核结论：对质量管理体系符合性、有效性的整体评价。

*改进建议：针对发现的问题提出建设性的改进建议。

*附件：不符合项报告清单、相关证据材料等。

*要点：报告应客观、公正、清晰，经内审组长审核，报送企业负责人审批。

2.不符合项报告

*核心内容：针对每个不符合项单独填写，内容包括：不符合项编号、受审核部门、审核日期、审核员、不符合事实描述（具体、客观、