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药品管理法培训

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提出申请？()

A.国家药品监督管理局

B.工业和信息化部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

2.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品采购制度

C.药品销售制度

D.药品储存制度

3.医疗机构配制的制剂，应当经哪个机构批准后方可销售？()

A.国家药品监督管理局

B.当地药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门

D.省级卫生行政部门

4.药品上市许可持有人应当对药品质量承担哪些责任？()

A.药品生产质量责任

B.药品经营质量责任

C.药品上市质量责任

D.药品使用质量责任

5.药品不良反应监测报告的时限是多久内？()

A.发现后3日内

B.发现后5日内

C.发现后7日内

D.发现后10日内

6.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经证实的数据

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品生产企业和批准文号

C.药品价格、用法用量

D.以上都是

8.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的药品质量

B.查封、扣押涉嫌违法的药品

C.对违法行为进行行政处罚

D.以上都是

9.药品生产、经营企业未按照规定实施药品不良反应监测的，应当承担什么责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产、经营

D.撤销药品批准证明文件

10.药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当承担什么责任？()

A.行政处分

B.刑事责任

C.民事责任

D.责令辞职

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品在正常用法用量下引起的与用药目的无关的反应

B.药品与疾病治疗相关联的并发症

C.药品引起的心理反应

D.药品引起的继发感染

12.药品生产、经营企业进行药品生产、经营活动的，应当具备以下哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.具有与药品生产、经营活动相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.拥有专业技术人员

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品虚假宣传？()

A.虚构药品疗效宣传

B.虚假表示药品成分或含量

C.发布未经证实的数据或结论

D.使用绝对化用语夸大药品功效

14.药品监督管理部门对涉嫌违法的药品可以采取哪些行政强制措施？()

A.查封药品及相关材料

B.没收违法药品

C.临时查封经营场所

D.暂停生产、经营

15.以下哪些情况可能导致药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对使用人员造成健康危害

B.药品质量不符合国家标准

C.药品说明书或标签不符合规定

D.药品生产过程中的质量控制不严格

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当向国家药品监督管理局提出____申请。

17.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行____制度，确保购进的药品符合法定标准。

18.医疗机构配制的制剂，应当经____批准后方可销售。

19.药品上市许可持有人应当对____承担主要责任，确保药品质量符合国家标准。

20.药品不良反应监测报告的时限是药品生产、经营企业发现药品不良反应后____报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对药品进行重新包装后，无需告知消费者原包装信息。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在自行配制制剂时，无需遵守《药品管理法》的相关规定。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假宣传，只要不夸大药品疗效即可。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的企业和个人，可以不进行行政处罚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题