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2026年药物分析题库

第一部分单选题(100题)

1、重金属检查属于药物的哪种杂质检查？

A.一般杂质检查

B.特殊杂质检查

C.信号杂质检查

D.有机杂质检查

【答案】：A

解析：本题考察药物杂质检查的分类。一般杂质是指在多种药物生产和贮藏过程中易引入的杂质，如重金属、砷盐、氯化物等（A正确）；特殊杂质是指某一药物特有的杂质（B错误）；信号杂质（如氯化物、硫酸盐）通常对人体无害，但影响药物质量（C错误）；有机杂质属于药物中有机合成的杂质（D错误）。因此正确答案为A。

2、阿司匹林原料药的含量测定中国药典收载的方法是？

A.非水溶液滴定法

B.直接酸碱滴定法

C.高效液相色谱法

D.气相色谱法

【答案】：B

解析：本题考察药物含量测定方法的适用性。正确答案为B，阿司匹林分子结构中含有游离羧基（-COOH），在水溶液中可与NaOH定量反应，符合直接酸碱滴定法的条件（一元弱酸，化学计量点pH约8.2，酚酞为指示剂）。A选项非水溶液滴定法适用于有机弱碱或在非水介质中酸性增强的药物（如生物碱）；C、D选项为仪器分析方法，虽可用于含量测定，但阿司匹林原料药的药典标准方法为直接酸碱滴定法。

3、在HPLC系统适用性试验中，用于评价相邻色谱峰分离程度的关键参数是？

A.理论塔板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.保留时间

【答案】：B

解析：本题考察HPLC系统适用性试验指标，正确答案为B。分离度（R）是衡量相邻两色谱峰分离程度的核心参数，公式为R=2(tR2-tR1)/(W1+W2)，要求分离度≥1.5以确保峰分离良好。A选项理论塔板数反映柱效，C选项拖尾因子评价峰形对称性，D选项保留时间仅反映峰的保留特性，均不直接体现分离程度。

4、下列哪种药物含量测定方法通常采用非水溶液滴定法？

A.阿司匹林

B.维生素C

C.盐酸普鲁卡因

D.布洛芬

【答案】：C

解析：本题考察非水溶液滴定法的应用范围。非水溶液滴定法适用于有机弱碱及其盐类药物（如生物碱、胺类药物），盐酸普鲁卡因属于有机胺类生物碱的盐，适合用非水溶液滴定法测定含量。A选项阿司匹林通常采用酸碱滴定法；B选项维生素C采用碘量法；D选项布洛芬常用HPLC法或酸碱滴定法。

5、以下关于药物稳定性试验的说法，错误的是（）

A.影响因素试验需考察高温、高湿、强光照射对药物稳定性的影响

B.加速试验的目的是在较短时间内预测药物在常温条件下的稳定性

C.长期试验应在接近药品实际储存条件下进行

D.药物稳定性试验的考察指标仅包括含量变化

【答案】：D

解析：药物稳定性试验需考察性状、有关物质、物理性质（如吸湿性、溶出度）等，D错误地局限于含量；A描述影响因素试验（强制降解试验），B描述加速试验（预测常温稳定性），C描述长期试验（实际储存条件），均正确。

6、中国药典中布洛芬含量测定的法定方法是？

A.紫外分光光度法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.非水溶液滴定法

【答案】：B

解析：本题考察布洛芬的含量测定方法。布洛芬为非甾体抗炎药，中国药典采用高效液相色谱法（HPLC）测定其含量，以甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相，紫外检测器（220nm），操作简便且专属性强。A选项紫外分光光度法仅适用于特定浓度范围且无辅料干扰的情况，布洛芬因结构复杂且辅料可能干扰，不采用；C选项气相色谱法适用于挥发性成分，布洛芬挥发性弱，不适用；D选项非水滴定法常用于弱酸性/碱性药物，布洛芬虽为弱酸，但药典未采用该法。

7、药物分析方法验证中，“精密度”的定义是指？

A.多次测量结果的一致性（重复性、中间精密度、重现性）

B.测量值与真实值的接近程度

C.方法能准确测定低浓度样品的能力

D.方法对不同浓度样品的响应线性关系

【答案】：A

解析：本题考察方法验证指标的定义。精密度是指在规定条件下，同一均匀样品多次测量结果的一致性，分为重复性（同一实验室、人员、仪器）、中间精密度（不同条件如时间、人员）、重现性（不同实验室）。B选项为“准确度”；C选项为“检测限”；D选项为“线性范围”。故正确答案为A。

8、采用硫代乙酰胺法检查药物中重金属时，其原理是利用重金属与何种试剂生成有色硫化物沉淀进行限量比较？

A.硫代乙酰胺在酸性条件下水解产生的硫化氢

B.硫代乙酰胺在碱性条件下水解产生的硫离子

C.硫代乙酰胺在中性条件下水解产生的亚硫酸根

D.硫代乙酰胺与重金属直接生成络合物

【答案】：A

解析：本题考察重金属检查法（硫代乙酰胺法）的原理。在pH3.5的醋酸盐缓冲液中，硫代乙酰胺水解生成硫化氢（H?S），H?S与重金属离子（如铅离子）反应生成黄色至棕色的硫化物混悬液，与标准铅溶液对照判断限量。选项B中硫代乙酰胺在碱性条件下水解产生的