导光凝胶医疗器械产品备案现状及分类问题的分析与对策研究.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

导光凝胶医疗器械产品备案现状及分类问

题的分析与对策研究

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王越崔乐江潇曹啸张春青朱炯中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（北京100050）

文章编号：1006-6586(2025)11-0004-03中图分类号：R197.39,TB324文献标识码：A

内容提要：汇总分析了2014年1月~2024年10月国内市场上已获批的导光凝胶类医疗器械产品的备案情况。通过深入研

究产品分类、名称、描述、预期用途和技术要求等关键要素，旨在揭示备案过程中的不规范现象，并为医疗

器械注册申报企业和分类申请人提供理论支持与实践指导。

关键词：导光凝胶分类界定技术要点医疗器械备案规范

AnalysisandCountermeasureResearchontheCurrentSituationofMedicalDeviceProductRegistration

andClassificationIssuesofLight-GuidingGel

WANGYueCUILeJIANGXiaoCAOXiaoZHANGChun-qing*ZHUJiong*InstitutesofMedicalDeviceStandardizationAdministration,NationalInstitutesforFood

andDrugControl(Beijing100050)

Abstract:Thisstudysummarizesandanalyzestheregistrationstatusofapprovedlight-guidinggelmedicaldeviceproductsonthedomesticmarketfromJanuary2014

toOctober2024.Bydelvingintokeyelementssuchasproductclassification,names,descriptions,intendeduses,andtechnicalrequirements,thisarticle

aimstouncoverirregularitiesintheregistrationprocessandprovidetheoreticalsupportandpracticalguidanceformedicaldeviceregistrationapplicantsand

classificationapplicants.

Keywords:light-guidinggel,classificationdefinition,technicalpoints,medicaldevices,registrationnorms

《2024年度中国医美行业洞悉报告》指出，在众多医美范围或管理属性存疑的成分，给备案工作带来了一定的挑

项目中，光电类医美（涵盖皮肤及塑形光电类、嫩肤/美白战。同时，《一类目录》仅对产品描述和预期用途做了简要

类、祛皱/抗衰类、瘦身/塑形类等细分领域）仍居消费者需阐述，未对产品规格型号、作用机制等关键信息进行详细限

求首位。其中，光子治疗或光子嫩肤凭借非侵入性技术、短定，这也使得在分类工作中存在诸多不确定性和困难。因此，

恢复期及显著疗效，持续占据市场主导地位[1-5]。该技术通过本文旨在通过对已获批导光凝胶类产品的备案概况进行全

强脉冲光基于选择性光热作用原理，将光能转化为热能作用面梳理，深入分析分类过程中存在的关键问题和挑战，提炼

于皮肤深层组织。皮肤中的色素基团吸收热能后会产生微损出分类的要点和依据，为相关企业和分类从业人员提供有益

伤，从而激活自我修复机制，促进胶原蛋白再生与重组，最的参考和指导，推动导光凝胶类产品的规范管理。

终实现紧致、嫩滑和年轻化效果。然而，光子治疗的强光与

强热特性存在风险，直接作用可能导致皮肤灼热、灼伤或色