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执业药师资格考试药事管理与法规模拟题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品的定义，正确的是？()

A.药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质或组合物

B.药品是指用于医疗、预防、保健的物质或组合物

C.药品是指用于疾病诊断的物质或组合物

D.药品是指用于医疗、保健、康复的物质或组合物

2.2.药品生产企业在生产药品前，应当制定药品生产质量管理规范（GMP），下列关于GMP的说法，正确的是？()

A.GMP是药品生产企业的内部规范，不需要向监管部门报备

B.GMP是药品生产企业的外部规范，需要向监管部门报备

C.GMP是药品生产企业的质量管理标准，不需要向监管部门报备

D.GMP是药品生产企业的技术规范，需要向监管部门报备

3.3.下列关于药品包装的规定，错误的是？()

A.药品包装应当符合药品的性质和用途

B.药品包装应当清晰、直观、易于识别

C.药品包装应当有生产批号和有效期

D.药品包装可以不标注生产企业的名称和地址

4.4.下列关于药品广告的规定，正确的是？()

A.药品广告可以随意发布，不受任何限制

B.药品广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假内容

C.药品广告可以自行发布，不需要经过监管部门批准

D.药品广告可以含有未经验证的治疗效果

5.5.下列关于药品价格的规定，正确的是？()

A.药品价格由市场自由决定

B.药品价格由生产企业自行制定

C.药品价格由政府部门制定

D.药品价格由政府部门和生产企业协商制定

6.6.下列关于执业药师的职责，错误的是？()

A.执业药师负责药品的采购、储存、调配、销售等工作

B.执业药师负责药品的质量控制，确保药品安全有效

C.执业药师负责药品的广告宣传，提高药品知名度

D.执业药师负责患者的用药咨询和用药指导

7.7.下列关于药品召回的规定，正确的是？()

A.药品召回是企业自愿行为，不受政府监管

B.药品召回是企业必须行为，受政府监管

C.药品召回是企业可以不做，但政府不强制要求

D.药品召回是企业可以不做，政府也不监管

8.8.下列关于药品不良反应监测的规定，正确的是？()

A.药品不良反应监测是企业自愿行为，不受政府监管

B.药品不良反应监测是企业必须行为，受政府监管

C.药品不良反应监测是企业可以不做，但政府不强制要求

D.药品不良反应监测是企业可以不做，政府也不监管

9.9.下列关于药品临床试验的规定，正确的是？()

A.药品临床试验可以不经过伦理委员会批准

B.药品临床试验应当经过伦理委员会批准

C.药品临床试验只需要经过企业内部审批

D.药品临床试验不需要经过任何审批

10.10.下列关于药品进口的规定，正确的是？()

A.药品进口不需要经过国家药品监督管理部门审批

B.药品进口需要经过国家药品监督管理部门审批

C.药品进口只需要经过海关审批

D.药品进口不需要经过任何审批

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须遵守的？()

A.药品生产企业的组织机构应当符合药品生产的要求

B.药品生产应当符合药品质量标准的要求

C.药品生产应当符合安全生产的要求

D.药品生产应当符合环境保护的要求

12.2.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经审批发布

C.药品广告夸大药品疗效

D.药品广告未标明生产企业名称

13.3.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.药品采购、储存、调配、销售等工作

B.药品质量控制和患者用药咨询

C.药品不良反应监测和报告

D.药品广告宣传和推广

14.4.以下哪些情况需要实施药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品的生产工艺发生重大变化，可能影响药品质量

C.药品标签说明书不符合规定，可能误导消费者

D.药品过期，可能对人体健康造成危害

15.5.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的滥用

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范包括______、______、______等。

18.药品说明书应当包含的内容不包括______。

19.药品不良反应监测的目的在于______。

20.药品召回分为_____