ISO9001内审流程检查表及模板.docxVIP

引言：理解ISO9001内审的核心价值

一、内审的完整流程：从策划到闭环

（一）策划与准备阶段：内审成功的基石

内审的有效性，很大程度上取决于策划阶段的充分与否。这一阶段的核心任务是明确为什么审、审什么、谁来审、怎么审。

1.明确审核目的与范围：审核目的应具体、清晰，例如验证质量管理体系在特定时间段内的运行有效性，或针对某一特定过程（如生产过程、采购过程）的控制能力进行评估。审核范围则需界定审核的组织单元、产品/服务类别、过程以及涉及的部门和场所，确保既不遗漏关键区域，也不盲目扩大范围导致资源浪费。

2.确定审核依据：这是审核的标尺，通常包括ISO9001标准的最新版本、企业的质量手册、程序文件、作业指导书、相关的法律法规要求，以及客户合同中与质量相关的特定约定。

3.组建审核组与分配任务：审核组长应具备丰富的审核经验和良好的沟通协调能力。审核员需经过适当的培训，具备相应的专业知识和审核技能，且应与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的客观性与公正性。根据审核范围和复杂程度，合理分配审核员的任务。

4.制定审核计划：这是指导审核活动的纲领性文件，应明确审核目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核日期和日程安排、首次会议和末次会议的时间、以及各部门/过程的审核时间分配。审核计划需提前发给相关部门，以便其做好准备。

5.准备审核文件：核心是编制或修订《内部审核检查表》。检查表应基于审核依据，针对不同的部门和过程，列出具体的检查内容、抽样方法和预期的审核证据。同时，还需准备好相关的体系文件、记录表单的清单，以及首次会议、末次会议的议程等。

（二）实施阶段：现场审核的核心环节

现场审核是获取客观证据、形成审核发现的关键过程，要求审核员具备敏锐的观察力、良好的沟通技巧和专业的判断能力。

1.首次会议：由审核组长主持，向被审核部门介绍审核目的、范围、依据、日程安排、审核方法（如抽样、面谈、查阅记录、现场观察）以及审核纪律和注意事项。同时，确认审核资源是否到位，听取被审核部门的简要情况介绍，并解答其疑问。首次会议应简洁高效。

2.现场审核与证据收集：这是审核过程中最具挑战性的部分。审核员应严格按照检查表执行，但也需保持灵活性，根据现场情况进行适当调整。

*信息来源：包括与各级人员的面谈（从管理层到一线员工）、查阅相关的文件和记录（如程序文件、作业指导书、生产记录、检验报告、客户投诉处理记录等）、现场观察（如生产现场的5S管理、设备状态、员工操作规范性等）、以及对实际产品或服务的验证。

*抽样原则：抽样应具有代表性，兼顾不同时段、不同班次、不同岗位。样本量的大小需根据审核的重要性、风险水平以及以往的审核结果综合确定。

*客观证据：审核员所收集的证据必须是客观存在的、可验证的。对发现的问题，应尽可能记录具体的事实、发生的时间、地点、涉及的人员和文件编号等，以便追溯。

3.审核发现的形成与沟通：审核员在每天审核结束后，应及时整理当天的审核发现，并与审核组长进行沟通。对于初步识别的不符合项，应与被审核部门负责人进行确认，确保事实清晰、描述准确，避免误解。这种即时沟通有助于被审核方尽早理解问题所在。

（三）报告阶段：清晰呈现审核结果

审核实施阶段结束后，审核组需对所有审核发现进行汇总、分析和评价，形成正式的内审报告。

1.不符合项的判定与分级：根据不符合项的性质和严重程度，通常可分为严重不符合项、一般不符合项和观察项（或改进建议）。

*严重不符合项：指系统性失效、区域性失效，或可能导致产品/服务质量严重下降、客户严重不满、甚至违反法律法规的情况。

*一般不符合项：指孤立的、偶然发生的、对体系运行影响较小的不符合，或虽然存在但未造成严重后果的情况。

*观察项：指存在不完美之处，但尚未构成不符合，或虽未违反规定，但有改进空间的情况，通常以建议的形式提出。

2.编写内审报告：内审报告是审核活动的最终成果，应清晰、准确、客观地反映审核情况。报告的主要内容包括：审核目的、范围、依据、审核组成员、审核日期；审核的总体情况及对质量管理体系有效性的评价；审核发现的不符合项（按严重程度分类，并列出具体事实描述、不符合的条款号及判定依据）；以及审核过程中识别的亮点和改进机会。报告应附有相关的证据材料（如照片、记录复印件等）作为支撑。

3.末次会议：审核组长向被审核部门及管理层正式通报审核结果，宣读内审报告的主要内容，特别是不符合项。会议应鼓励充分讨论，听取被审核方的意见，并共同确认不符合项。

（四）纠正与预防措施及跟踪验证：实现闭环管理

内审的最终目的是促进改进，因此，对审核中发现的不符合项采取有效的纠正措施，并对其效果进行跟踪验证，是确保内审闭环管理的关键。

1.制定并实施纠正措施