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文件名称生产设备、容器具清洗脸证方案

文件编号XX-V-VP-040-01

起草人起草日期起草部门生产开发部共19页

审人审垓日期审部门生产开发部机密

审人审日期审部门质量保证部分发份数

批准人批准日期生效日期2

分发部门生产开发部、质量控制部版本号01

目录

1.目的2

2.范围2

3.职责2

4,定义与缩略语3

4.1定义3

4.2缩略语3

5.参考文件3

6.概述3

7.确认前准备3

7.1人员培训确认3

7.2文件的确认4

8.确认的实施4

8.1最终淋洗法4

8.2擦拭取样法4

8.3清洁验证检验方法5

8.4可接受限度5

8.5取样及检测情况6

8.6偏差管理7

8.7变更控制7

9确认总结7

10变更历史7

11附件清单8

1.目的

生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易

造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序

并按该程序进行清洁后，设备上的残留物可（见的与不可见的，包括前一批次或前一品

种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产

品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2.范围

验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设

备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。

3.职责

生产开发部

•负责起草确认方案：

•负责审确认方案和起草确认的报告；

•负责收集文件资料；

•负责提供验证所需的资料；

设备部

・计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；

质量保证部

•负责验证方案和报告的审；

•负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；

•参与及指导验证的实施、结果评价；

•协调验证中各相关部门；

质量控制部

•负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

质量受权人

•负责验证文件的批准；

参加人员

部门职责签字日期

生产开发部方案起草确认

质量保证部方案审过程监督

质量控制部相关测试

质量受权人方案的批准

4.定义与缩略语

4.1定义

校验

证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比

在规定限度内；

确认

证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行

为。确认是验证的一部分，但单独的确认骤不构成工艺验证；

验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证

的文件程序；

4.2缩略语

cGMP：现行药品生产质量管理规