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执业药師药物管理法记忆口诀

药物管理法记忆口诀

章节

条款

重要内容摘要

第一章總则

1

現行药物管理法，拾章一百零八条，

人民用药要安全，监管力度要加强。

2

五种單位和個人，必须遵守药物法。

3

現代药和老式药，防止醫疗和保健，

野生资源保护好，鼓励培育中药材。

4

研究创制新药物，合法权益受保护。

5

国家药物监督局，全国药监工作管。

各省药物监督局，本省药监工作抓。

有关部门配合好，职责范围来负责。

行业发展有规划，产业政策执行好。

6

药物检查机构设，审批质监加检查。

第二章药物生产企业管理

7

生产药物要有证，無证不得去生产，

省局审批許可证，工商凭证办登记。

证有期限和范围，到期重新再发证。

发证部门要注意，统筹规划防反复。

8

申請证照有条件，专业人员要具有。

廠房设施环卫美，质检机构要成立，

质管人员加仪器，保证质量规章定。

9

進行GMP认证，合格发給认证書。

10

生产药物按原则，生产记录要完整。

炮制饮片须注意，国標省规定。

11

制药所需原辅料，药用规定要符合。

12

产出药物须质检，不合原则不出廠。

炮制饮片按规范，违反规范不出廠。

13

接受委托生产药，须經两局来同意。

第三章药物經营企业管理

14

药物經营許可证，批发企业省局批，

零售企业地县发，凭证工商办登记。

無证不得搞經营，证有效期和范围，

到期重审再发证，布局合理利群众。

15

申报证照有条件：药技人员要配齐；

营业場所和设备；仓储设施环卫美；

质管机构人员齐；保证质量制度定。

16

經营遵守GSP，认证合格发证書。

17

购進药物要查验，不合规定不能進。

18

购销记录要完整，拾项内容填写清，

名称剂型和规格、批号效期和廠商、

购销單位和数量、购销价格及曰期。

19

销售药物要精确，阐明使用方法和用量。

注意事项交代清，调配处方要查對，

配伍禁忌不能配，超過剂量应拒配，

經营销售中药材，標明产地莫忘掉。

20

保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，

仓库要有阴凉库，有的药物须冷藏，

入库出库须检查，药物质量要保证。

21

集市贸易中药材，其他药物不能买，

持有經营許可证，规定范围售药物。

第四章醫疗机构药剂的管理

22

醫疗机构請注意，药技人员要配齐。

23

配制制剂要有证，证有效期莫忘掉。

到期重审再发证，無证不得配制剂。

24

制剂配制有条件，保证质量设施齐，

检查仪器卫生好，管理制度要制定。

25

配制制剂有范围，临床需要市場设，

省局审批方可配；质检合格处方凭，

机构之间可调剂，不得市場去销售。醫學教育网搜集整顿

26

醫疗机构進药物，检查验收制度定，

验明合格及標识，不符规定不得進。

27

处方调配要查對，不得私自更替代，

配伍禁忌超剂量，应當拒绝来调配，

回頭去找该醫生，改正重签方可配。

28

保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，

采用冷藏有必要，保证质量又安全。

第五章药物管理

29

研制新药先报批，资料样品要备齐，

质量指標和措施，药理毒理两试验，

国家药局同意後，临床试验再進行，

审批合格為新药，新药证書国家换。

30

两個机构要执行，GLP和GCP。

31

生产新药要同意，同意文号国局发，

国家获得批号後，方可生产该药物，

中药饮片中药材，状况特殊請注意。

32

药物国家有原则，药典记载很清晰，

组织药典委员會，原则制定和修订，

国家药物检查所，负责標定两個品，

原则品和對照品，生产廠家有指定。

33

国局组织三种人，药學醫學技术员，

進行新药的审评，已产药物再评价。

34

生产經营醫机构，购進药物有规定，

具有资格的單位，你才可以去购進。

35

毒麻精放特殊药，管理措施国家定。

36

中药物种保护好，详细措施国家定。

37

非处方药处方药，分类管理有措施。

38

進口药物有规定，危害健康不許進；

疗效不确严禁進；不良反应大不進。

39

药物進口許审查，质量原则要符合，

安全有效方能進，注册证書要齐备。

40

药物進口有口岸，登记立案手续齐，

海关放行通关單，無單海关不放行，

口岸所在药检所，抽查检查费用收，

容許進口的口岸，须报国务院来批。

41

国家药物监督局、规定生物制品类；

初次中国销售药；国家规定其他药；

假如检查不合格，不得销售或進口，

检查项目和费用，按照规定去上缴。

42

已批生产進口药，国局组织去调查，

疗效不确反应大，危害人体健康药，

撤销批文注册证，不得生产或進口，

停止销售和使用，监督销毁或处理。

43

实行药物储备制，手中有货心不慌，

灾情疫情突发事，国家紧急来调配。

44

国内供应局限性药，国家限制其出口。

45

麻醉药物進出口，规定范围精神药，

進口出口有限定，须經国家局同意。

46

新发現的中药材，国外引种的药材，

市場销售有规定，须經国家局同意。

47

地区民间习用药，两個部门定规定。