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2025年医学科研伦理与规范预测试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某三甲医院拟开展一项“基于人工智能的肺结节良恶性预测模型”回顾性研究，计划调取2018—2023年所有胸部CT影像数据。伦理审查首要关注的核心文件是

A.科研立项通知书

B.数据使用与共享协议

C.免除知情同意申请表

D.临床试验注册号

答案：C

2.依据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究在资源匮乏地区进行时，作者须在论文中额外说明

A.当地GDP水平

B.研究结束后的受益公平性

C.当地伦理委员会成员名单

D.研究预算与资金来源比例

答案：B

3.关于“可识别身份的健康数据”，下列哪项描述符合欧盟GDPR与美国HIPAA双重标准

A.移除姓名即达到匿名化

B.哈希编码后的病历号仍属可识别

C.仅保留出生年份即可公开共享

D.经纬度精确到1公里即视为去标识

答案：B

4.我国《人类遗传资源管理条例》规定，外方合作单位获取中国人类遗传资源需满足

A.中方单位持股比例不低于30%

B.外方须在中国设立分支机构

C.中外双方共同申请行政许可

D.外方承诺数据仅存储在境外服务器

答案：C

5.在随机对照试验的预注册平台中，允许在招募首例受试者后补注册的最长宽限期为

A.0天，一律禁止

B.7天

C.21天

D.60天

答案：C

6.某研究生将导师已发表的中文论文翻译为英文再次投稿，未注明原文出处，此行为属于

A.自我剽窃

B.翻译剽窃

C.碎片化发表

D.合理二次发表

答案：B

7.关于“临床均势”（clinicalequipoise）概念，下列哪项陈述正确

A.研究者对试验药物疗效持中立态度即可

B.医学界对干预措施优劣存在真正不确定

C.受试者随机分组后仍可选择退出

D.伦理委员会无需考虑均势问题

答案：B

8.在科研论文中，作者署名“共同第一”需同时满足

A.对文章构思与设计、数据获取与分析均有实质性贡献

B.撰写讨论部分不少于全文30%

C.提供实验试剂或经费

D.通讯作者书面同意即可

答案：A

9.某新冠疫苗Ⅲ期试验因外部证据显示试验组明显获益，数据监察委员会（DMC）建议提前终止试验，该决定首要遵循的伦理原则是

A.善行原则（beneficence）

B.公正原则（justice）

C.尊重原则（respectforpersons）

D.透明原则（transparency）

答案：A

10.关于“扩展使用”（expandedaccess）未获批药物，下列哪项不符合美国FDA规定

A.需提交治疗性IND申请

B.可收取直接成本以外的利润

C.须向伦理委员会递交方案

D.需报告严重不良事件

答案：B

11.在涉及孕妇的科研中，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求

A.一律排除，禁止纳入

B.仅需本人同意

C.需本人及其配偶双方书面同意

D.需本人与胎儿父亲双方书面同意

答案：C

12.科研数据造假中，被称为“P值黑客”（phacking）的做法指

A.伪造原始数据

B.多次统计分析直至P0.05

C.篡改图像亮度

D.删除异常值不报告

答案：B

13.世界医学编辑协会建议，期刊对疑似图像篡稿的初步调查时限为

A.48小时

B.7天

C.30天

D.90天

答案：B

14.在AI辅助诊断软件临床试验中，若算法更新迭代，伦理上最重要的后续措施是

A.重新注册并提交补充方案

B.仅需通知受试者

C.更新产品说明书即可

D.无需任何审批

答案：A

15.关于“数据伦理影响评估”（DIA），下列哪项属于其核心步骤

A.评估数据存储温度

B.评估算法对弱势群体的潜在歧视

C.评估服务器品牌

D.评估数据买卖收益

答案：B

16.科研合作中，若外方未经中方同意将数据上传至境外公有云，中方单位首要的维权依据是

A.合作备忘录中的保密条款

B.人类遗传资源行政处罚

C.知识产权法

D.反垄断法

答案：B

17.在动物实验伦理审查中，我国要求对实验动物实施“3R”原则，其中“替代”（Replacement）指

A.用离体器官替代活体动物

B.用统计方法减少样本量

C.用麻醉减少痛苦

D.重复实验增加可靠性