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2025年临床试验伦理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次将哪一项原则明确写入总则？

A.数据完整性B.人工智能可解释性C.社区参与D.研究注册公开

答案：B

2.某Ⅲ期肿瘤试验计划采用“适应性无缝剂量优化”设计，伦理审查首要关注点为：

A.受试者交通补贴B.早期无效停止规则是否预设C.申办方保险额度D.研究护士资质

答案：B

3.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会跟踪审查最长间隔不得超过：

A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

答案：C

4.关于“电子知情”平台，2025年国家卫健委发布的技术指南要求：

A.必须采用区块链存证B.允许默认勾选同意C.需保留点击日志至少15年D.无需打印纸质备份

答案：C

5.在基因编辑临床试验中，下列哪项不属于“增强型”研究而被绝对禁止？

A.提高运动耐力B.降低肿瘤易感性C.延缓皮肤衰老D.纠正地中海贫血突变

答案：A

6.对无行为能力成人进行紧急研究时，法定代理人无法当场签字，可采用的“双人见证”程序要求：

A.两名见证人均为医生B.至少一名为独立律师C.至少一名与研究无关的本院护士D.可为两名研究协调员

答案：C

7.2025年《临床试验数据跨境传输安全评估指南》将“敏感个人健康数据”定义为：

A.含姓名的心电图B.去标识的基因组原始FASTQ文件C.可识别身份的15项表型组合D.统计级别的实验室均值

答案：C

8.伦理委员会对使用“可识别形态学影像”进行AI训练项目的审查核心是：

A.影像像素大小B.是否获得可撤销的二次使用同意C.GPU算力来源D.算法AUC值

答案：B

9.关于孕妇参与试验，2025年ICHM14指南提出的“风险最小化”策略不包括：

A.药物胎盘转运系数测定B.强制终止妊娠C.母婴联合随访D.哺乳期药物浓度监测

答案：B

10.在儿童肿瘤免疫治疗试验中，若采用“滚动六岁模型”获取同意，下列说法正确的是：

A.仅须监护人同意B.6岁以上儿童须本人同意并签字C.可免除儿童同意D.8岁以上才需获得赞同

答案：B

11.伦理委员会对“社会价值”评估时，下列哪项最能体现公平可及性？

A.试验药物专利期B.试验后免费提供药品两年C.申办方总部所在地D.主要研究者学术头衔

答案：B

12.2025年《AI辅助影像诊断临床试验伦理共识》要求，算法更新版本：

A.无需重新审查B.须提交FDA510(k)即可C.须重新获得受试者同意D.仅通知组长单位伦理委员会

答案：C

13.对于“数字孪生”虚拟对照组技术，伦理首要风险是：

A.服务器散热B.模型偏差导致治疗分配不公C.数据存储费用D.研究者游戏成瘾

答案：B

14.伦理委员会对“患者报告结局(PRO)”电子采集系统的审查，重点在于：

A.手机电池续航B.数据是否实时同步到申办方C.界面颜色对比度D.是否允许患者随时撤回

答案：D

15.关于“基因治疗长期随访”计划，2025年国内指南建议的最短随访时间为：

A.1年B.5年C.10年D.15年

答案：D

16.在“同情使用”程序中，下列哪项不是伦理委员会必须审阅的材料？

A.医生执业证书B.既往治疗记录C.申办方慈善赠药协议D.受试者遗嘱

答案：D

17.2025年新版《药物临床试验质量管理规范》将“伦理委员会决定有效期”定为：

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

18.对使用“合成生物学”制造的活菌制剂试验，伦理审查首要关注：

A.菌株是否含抗生素耐药基因B.菌落形态是否美观C.培养基成本D.菌株拉丁文名长度

答案：A

19.在“去中心化试验”中，受试者居家服药，伦理委员会要求：

A.必须每日视频通话B.须预设药物召回程序C.由快递员记录AED.禁止使用电子药盒

答案：B

20.关于“脑机接口”临床试验，2025年伦理审查特别要求：

A.植入电极保质期B.受试者退出时设备完整移除C.电极品牌D.手术医生星座

答案：B

21.伦理委员会对“可返回研究