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2025执业药师继续教育考试题库(+答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，其药品生产质量管理规范（GMP）认证有效期届满，该企业拟申请换证。下列关于换证要求的说法，错误的是：()

A.换证需要重新进行GMP认证现场检查

B.换证需要提交最近一年内的GMP自检报告

C.换证需要提交企业近三年的药品生产、经营情况报告

D.换证不需要企业进行整改，只要提交相关材料即可

2.以下哪种情况，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产企业违反GMP规定

C.药品在临床试验中未达到预期疗效

D.药品广告违反规定

3.某药品上市许可持有人对其持有的药品注册证书进行变更，变更事项包括生产地址变更。下列关于变更申请的说法，错误的是：()

A.需提交变更申请表和变更事项相关证明材料

B.需进行药品注册检验

C.需提交变更前后的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件

D.需提交药品生产许可证复印件

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品广告的发布情况

D.药品包装的标识内容

5.某药品说明书上标注“孕妇禁用”，下列关于该药品说明书的说法，错误的是：()

A.该药品说明书已完整记录了所有临床研究结果

B.该药品说明书已明确指出孕妇禁用的原因

C.该药品说明书已对孕妇禁用做出特别警示

D.该药品说明书已建议孕妇在医生指导下使用

6.某药品生产企业，其药品生产质量管理规范（GMP）认证有效期届满，该企业拟申请换证。下列关于换证要求的说法，错误的是：()

A.换证需要重新进行GMP认证现场检查

B.换证需要提交最近一年内的GMP自检报告

C.换证需要提交企业近三年的药品生产、经营情况报告

D.换证不需要企业进行整改，只要提交相关材料即可

7.以下哪种情况，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产企业违反GMP规定

C.药品在临床试验中未达到预期疗效

D.药品广告违反规定

8.某药品上市许可持有人对其持有的药品注册证书进行变更，变更事项包括生产地址变更。下列关于变更申请的说法，错误的是：()

A.需提交变更申请表和变更事项相关证明材料

B.需进行药品注册检验

C.需提交变更前后的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件

D.需提交药品生产许可证复印件

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品广告的发布情况

D.药品包装的标识内容

10.某药品说明书上标注“孕妇禁用”，下列关于该药品说明书的说法，错误的是：()

A.该药品说明书已完整记录了所有临床研究结果

B.该药品说明书已明确指出孕妇禁用的原因

C.该药品说明书已对孕妇禁用做出特别警示

D.该药品说明书已建议孕妇在医生指导下使用

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的情形？()

A.未经批准擅自销售进口药品

B.将未经批准的原料药直接销售给医疗机构

C.以低于成本的价格销售药品，扰乱正常市场秩序

D.伪造、变造、出租、出借药品批准证明文件

E.在药品包装上标注虚假的药品注册号

12.执业药师在药学服务过程中，应遵循的道德原则包括以下哪些？()

A.实事求是，尊重事实

B.客户至上，服务至上

C.保密守信，保护隐私

D.坚持真理，追求进步

E.热爱祖国，维护尊严

13.以下哪些情况可能导致药品不良反应的发生？()

A.药物剂量过大

B.药物相互作用

C.患者个体差异

D.药物使用不当

E.药品质量问题

14.药品说明书中的“注意事项”部分通常包含哪些内容？()

A.用药前的准备事项

B.用药期间需要监测的指标

C.用药后可能出现的副作用

D.停药后的注意事项

E.药品储存条件

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于应当撤销药品注册证书？()

A.药品经上市后评价，存在严重安全性问题

B.药品生产企业违反药品生产质量管理规范

C.药品广告中存在虚假宣传内容

D.药品未经批准擅自生产、销售

E.药品说明书不符合规定要求

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的主管部