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质量管理体系评估标准模板

一、适用范围与应用场景

企业年度质量管理体系内部审核；

ISO9001等标准认证前的预审核或正式审核；

关键供应商的质量管理体系准入评估；

质量管理体系重大变更（如流程调整、组织架构优化）后的有效性验证；

客户投诉集中或质量波动时的专项诊断评估。

二、评估流程与操作步骤

步骤1：评估准备阶段

明确评估目的与范围

确定评估目标（如体系符合性、有效性改进、供应商准入等）；

定义评估范围（覆盖的部门、过程、产品/服务类型、标准条款或企业制度文件）。

组建评估团队

指定评估组长（*经理），具备体系审核经验及独立判断能力；

配备审核员（工程师、专员等），优先选择熟悉被评估区域业务的人员；

明确分工（如文件审核组、现场检查组、记录验证组）。

收集评估依据

外部标准：ISO9001、IATF16949、行业特定标准（如医疗器械ISO13485）等；

内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标、管理制度等；

法规要求：与产品/服务相关的强制性法规、客户合同特殊要求等。

制定评估计划

内容包括：评估目的、范围、依据、团队成员及分工、时间安排（首次会议、现场检查、末次会议时间）、受评估部门/过程清单、抽样规则（如记录抽样量≥20份，关键过程100%检查）；

提前3个工作日通知受评估部门，确认评估时间及资源配合需求。

步骤2：现场评估实施

首次会议

参与人员：评估团队、受评估部门负责人、关键岗位员工；

内容：明确评估目的、流程、方法及沟通机制，确认评估计划，解答疑问。

文件审核

检查质量管理体系文件的充分性、适宜性、有效性（如手册与程序文件是否覆盖标准条款，作业指导书是否可操作）；

抽样记录：质量目标达成记录、管理评审输出、内审报告、不合格品处理记录、培训记录等，核对记录与文件规定的符合性。

现场检查

过程验证：通过现场观察、员工访谈、设备核查等方式，检查过程是否按文件执行（如生产过程参数控制、检验规程落实）；

关键点关注：特殊过程监控、变更管理、风险应对措施、客户反馈处理流程；

记录证据：拍照、复印记录（需受评估部门确认）、访谈记录（被访谈人签字）。

不符合项判定

按“严重不符合”（体系失效导致质量风险或法规不符合）、“一般不符合”（个别未执行文件要求）、“观察项”（潜在风险）分类记录；

不符合项描述需包含：事实描述（时间、地点、人员、具体行为）、对应条款/文件要求、证据支撑。

步骤3：评估报告编制

汇总评估发觉

整理文件审核、现场检查的符合项、不符合项、观察项，统计各条款符合率；

分析体系运行优势（如过程控制稳定、员工质量意识强）及改进机会（如记录填写不规范、风险识别不充分）。

编写评估报告

结构内容：评估概况（目的、范围、时间、团队）、评估依据、评估过程概述、符合性评价（条款符合率、典型符合案例）、不符合项及观察项清单（问题描述、条款依据、责任部门）、改进建议、评估结论（推荐认证/通过评估/有条件通过/需重新评估）。

报告审核与批准

由评估组长初稿审核，质量负责人（*总监）终审批准，保证客观性、准确性。

步骤4：结果反馈与改进

末次会议

向受评估部门反馈评估结果，重点说明不符合项及改进要求，确认双方对事实的理解一致；

发放评估报告，要求责任部门在规定期限（一般15个工作日）内提交纠正措施计划。

纠正措施跟踪

验证责任部门提交的纠正措施（原因分析、纠正措施、预防措施、完成时限）；

对纠正措施有效性进行现场或文件验证，关闭不符合项。

评估总结与归档

编写评估总结报告，记录改进效果及体系优化方向；

整理评估记录（计划、检查表、证据、报告等）归档保存，保存期不少于3年。

三、核心评估工具表格

表1：质量管理体系评估检查表（示例）

评估条款

检查内容

抽样记录/证据

符合情况

备注

4.2质量手册

手册是否包含质量方针目标、过程职责

查质量手册版本号、审批记录

符合

7.1.6资源提供

是否配备必要的检验设备且校准有效

抽查3台设备校准证书、状态标识

不符合

设备A超期未校准

8.3.1产品设计开发

设计输入是否包含客户及法规要求

查3个项目设计输入评审记录

观察项

部分项目未明确法规更新要求

表2：不符合项报告（NCR）

不符合项编号

NC-2024-001

受评估部门

研发部

不符合事实

2024年3月项目设计输入文件未包含最新版《产品安全法规》（2023版修订稿），与程序文件《设计控制程序》4.2.1条要求不符。

依据条款

ISO9001:20158.3.2条；企业《设计控制程序》4.2.1条

不符合类型

□严重□一般?观察项

责任人

*工程师（研发部经理）

纠正措施计划

1.3日内补充法规修订内容至设计输入；2.4月15日前完成研发部法规更新培训；3.建立法规动态跟踪台账。

完成时限