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2025医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前至少多少个工作日提出延续申请？（）

A.30B.60C.90D.180

答案：C

3.下列哪项不是《医疗器械分类目录》（2023版）中“无源植入器械”子目录下的产品？（）

A.人工晶状体B.心脏起搏器C.骨水泥D.人工髋关节

答案：B

4.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）通常不包含的信息是（）

A.序列号B.生产日期C.失效日期D.制造商名称

答案：D

5.根据YY/T医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险可接受性准则最终由谁批准？（）

A.技术部B.最高管理者C.注册部D.质量受权人

答案：B

6.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最难杀灭的指示菌株是（）

A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌

答案：B

7.医疗器械临床试验中，主要疗效终点由“术后30天主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率”构成，该指标属于（）

A.生存质量终点B.复合终点C.替代终点D.安全性终点

答案：B

8.国家药监局2025年1月发布的《医疗器械变更注册审查指导原则》规定，下列哪项变更无需提交临床评价资料？（）

A.扩大适应证B.关键原材料供应商变更C.增加禁忌证D.说明书增加警示语

答案：D

9.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应包括与顾客要求有关的产品改进决定和措施，该要求出现在标准条款（）

A.5.6B.7.3C.8.2D.9.3

答案：A

10.对含药医疗器械进行注册时，药械组合产品的属性界定由哪个部门牵头？（）

A.国家药监局器械注册司B.国家药监局药品注册司C.国家药监局标管中心D.国家药监局药审中心

答案：C

11.2025年3月1日起实施的《医疗器械经营质量管理规范》规定，第三类医疗器械零售企业的质量负责人应当具备的专业学历最低为（）

A.高中B.中专C.大专D.本科

答案：C

12.对体外诊断试剂进行线性范围评估时，EP06A文件推荐的样本类型是（）

A.商品化质控品B.高值患者样本C.混合患者样本D.校准品

答案：C

13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

14.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应当自作出召回决定之日起多少小时内通知到有关经营企业、使用单位？（）

A.12B.24C.48D.72

答案：B

15.对采用同品种比对路径进行临床评价的医疗器械，对比器械的注册证有效期应覆盖到（）

A.申报资料受理之日B.技术审评完成之日C.注册证签发之日D.注册证延续之日

答案：A

16.国家药监局2025年公告的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》将算法性能评估数据集划分为训练集、调优集和（）

A.验证集B.测试集C.参考集D.质控集

答案：B

17.对植入性医疗器械进行稳定性研究时，加速老化试验常用温度为（）

A.40℃B.45℃C.50℃D.60℃

答案：C

18.医疗器械生物学评价中，皮肤致敏试验首选的动物模型是（）

A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.家兔

答案：C

19.依据《医疗器械注册自检管理规定》，注册自检报告应当由谁签发？（）

A.质量负责人B.技术负责人C.法定代表人D.检验员

答案：A

20.对采用电子记录的质量管理体系，FDA21CFRPart11要求电子签名的唯一性链接是指（）

A.与用户名绑定B.与密码绑定C.与手写签名绑定D.与记录内容绑定

答案：D

21.2025年新版《医疗器械分类目录》中，射频美容设备的管理类别由第二类调整为（）

A.