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2025年肿瘤科新药物临床试验专业知识检测答案及解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是肿瘤免疫治疗中常用的免疫检查点抑制剂？()

A.程序性死亡蛋白1（PD-1）抑制剂

B.程序性死亡蛋白配体1（PD-L1）抑制剂

C.肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂

D.转化生长因子β（TGF-β）抑制剂

2.在进行肿瘤临床试验时，以下哪项不是受试者筛选的必要条件？()

A.年龄符合要求

B.肿瘤类型符合研究要求

C.已接受过其他治疗

D.愿意遵守研究方案

3.肿瘤临床试验中，随机化分组的主要目的是什么？()

A.确保受试者数量均衡

B.避免研究偏差

C.提高试验的效率

D.便于统计分析

4.以下哪项不是临床试验中常见的疗效评价终点？()

A.总生存期（OS）

B.无进展生存期（PFS）

C.生存质量（QOL）

D.疾病相关症状评分

5.在肿瘤临床试验中，以下哪项不是安全性评价的内容？()

A.药物不良反应的严重程度

B.药物不良反应的频率

C.药物不良反应的因果关系

D.受试者的生理指标

6.肿瘤临床试验的设计原则中，哪项不是最基本的原则？()

A.科学性

B.合理性

C.实用性

D.经济性

7.以下哪项不是临床试验中伦理审查的主要内容？()

A.研究方案的合理性

B.受试者的权益保护

C.研究者的资质

D.数据的保密性

8.在肿瘤临床试验中，以下哪项不是临床试验报告（CRF）的内容？()

A.受试者信息

B.药物信息

C.研究方法

D.社会经济信息

9.肿瘤临床试验的终点评价指标中，哪项不属于客观指标？()

A.客观肿瘤反应率（ORR）

B.无进展生存期（PFS）

C.生存质量（QOL）

D.临床获益率

10.以下哪项不是肿瘤临床试验中统计学分析的方法？()

A.频数分析

B.概率分析

C.描述性统计

D.市场调研

二、多选题(共5题)

11.以下哪些因素会影响肿瘤临床试验的招募进度？()

A.研究中心数量

B.研究者经验

C.病例入组标准

D.药物安全性

12.在肿瘤临床试验中，以下哪些是临床试验数据管理的关键环节？()

A.数据采集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据分析

13.以下哪些是肿瘤免疫治疗中可能出现的免疫相关不良事件（irAEs）？()

A.肺炎

B.肝炎

C.甲状腺功能异常

D.糖尿病

14.肿瘤临床试验中，以下哪些是受试者筛选时需要考虑的因素？()

A.年龄和性别

B.肿瘤类型和分期

C.已接受的治疗历史

D.伴发疾病

15.以下哪些是肿瘤临床试验设计时需要遵循的原则？()

A.科学性

B.合理性

C.可行性

D.经济性

三、填空题(共5题)

16.肿瘤临床试验中，受试者入组前需进行全面的体格检查和实验室检查，以确保其符合研究方案中的[]。

17.临床试验中，[]是指将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以评估治疗效果。

18.肿瘤临床试验的[]报告，是对整个试验过程的详细记录，包括研究目的、方法、结果和结论。

19.在肿瘤临床试验中，[]是评估新药物疗效和安全性最常用的方法。

20.肿瘤临床试验中，[]是指受试者在接受治疗过程中出现的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.肿瘤临床试验中，所有受试者都应该按照相同的剂量和给药方案接受治疗。()

A.正确B.错误

22.在肿瘤临床试验中，伦理审查是不必要的步骤。()

A.正确B.错误

23.肿瘤临床试验的结果仅适用于参与研究的患者群体。()

A.正确B.错误

24.在肿瘤临床试验中，受试者可以随时退出研究。()

A.正确B.错误

25.肿瘤临床试验中，所有数据都必须在完成后才能进行分析。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述肿瘤临床试验中安全性评价的流程。

27.什么是剂量递增研究？其在药物开发中的作用是什么？

28.在肿瘤临床试验中，如何评估新药物的治疗效果？

29.简述肿瘤临床试验中受试者筛选的标准。

30.在肿瘤临床试验中，如何保证数据的真实性和完整性？

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