妇幼保健院一次性使用无菌器械管理制度.docxVIP

妇幼保健院一次性使用无菌器械管理制度

一、管理职责划分

妇幼保健院一次性使用无菌器械（以下简称“无菌器械”）管理实行“分级负责、全程管控”原则，明确各部门及岗位责任，确保管理链条无盲区。

（一）设备管理科

1.统筹全院无菌器械的采购、验收、储存及报废管理，制定年度采购计划，建立器械档案（含供应商资质、产品资质、批次信息等）。

2.负责供应商准入审核，每年度对供应商资质（医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证）、质量保证能力及服务能力进行复评，留存复评记录。

3.组织验收环节，对到货器械的包装完整性、标识合规性（产品名称、规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业等）、无菌合格证明（如环氧乙烷残留检测报告）进行核查，每批次抽取5%（不少于3件）进行抽样检查，发现异常立即暂停使用并上报分管院长。

（二）护理部

1.制定无菌器械临床使用操作规范（含拆封时机、无菌技术要点、使用后处理等），组织临床科室培训及考核。

2.监督临床科室落实“一人一用一废弃”原则，抽查使用记录完整性（包括患者信息、器械名称/规格/批号、使用时间、操作人员等），每月形成检查通报。

（三）医院感染管理科（院感科）

1.负责无菌器械使用环节的院感风险监测，定期抽查储存环境（温湿度、清洁度）、使用过程（手卫生、无菌区域管理）及废弃处理合规性。

2.对使用后出现疑似器械相关感染事件（如手术部位感染、静脉炎等）进行调查，分析是否与器械质量或使用不当相关，形成调查报告并反馈至相关部门。

（四）临床科室

1.设专人（器械管理员）负责本科室无菌器械的领取、保管及使用记录，每日核对库存，确保账物一致；近效期（距失效不足3个月）器械需单独存放并标注，优先使用。

2.操作人员严格执行“使用前双人核对”制度（核对患者信息、器械名称/规格/批号、包装完整性及有效期），确认无误后方可拆封使用。

二、采购与验收管理

（一）采购管理

1.采购计划需结合临床需求、库存周转率及历史使用数据编制，避免积压或短缺。优先选择通过ISO13485质量管理体系认证的供应商，禁止采购未取得医疗器械注册证的产品。

2.采购合同需明确质量责任条款，包括但不限于：供应商须提供同批次产品的出厂检验报告及灭菌记录；因器械质量问题导致的不良事件，供应商需配合溯源并承担相应责任。

（二）验收管理

1.到货验收由设备管理科与临床科室指定人员共同完成，验收内容包括：

（1）外包装：无破损、无潮湿、无明显污染，标识清晰（含产品名称、生产企业、注册证号、生产批号、灭菌日期、有效期等）；

（2）内包装：密封完好，灭菌指示卡变色符合要求（如环氧乙烷灭菌需指示卡由玫瑰红变深褐色）；

（3）随货文件：同批次产品的灭菌合格证明、质检报告（进口产品需提供中文说明书及海关通关证明）；

（4）数量核对：与采购订单一致，误差超过2%需立即与供应商核实。

2.验收合格后，设备管理科在3个工作日内完成入库登记（电子系统同步录入生产批号、有效期、存放位置等信息）；验收不合格的器械单独存放于“不合格区”，24小时内通知供应商退换，并存档退换记录。

三、储存与发放管理

（一）储存环境要求

1.库房需为独立密闭空间，配备温湿度监控设备（温度≤24℃，相对湿度30%-70%），每日上午9:00、下午3:00各记录1次温湿度，异常时30分钟内启动调控措施（如开启空调、除湿机）。

2.地面铺设防潮材料，货架离地≥10cm、离墙≥30cm，避免阳光直射及腐蚀性气体接触。

3.按“待检区、合格区、不合格区、近效期区”分区管理，标识清晰；不同品种、规格的器械分架存放，避免混淆。

（二）日常养护管理

1.设备管理科每月对库房进行清洁消毒（使用500mg/L含氯消毒液擦拭货架及地面），定期检查器械包装状态（如有无虫蛀、霉变、破损），发现异常立即隔离并上报。

2.遵循“先进先出、近效期先出”原则发放，发放时核对领用科室、数量及有效期，确保临床科室领取的器械有效期≥6个月（特殊急救器械除外）。

（三）临床科室保管要求

1.科室备用无菌器械需存放于专用柜（带锁），环境符合“清洁、干燥、通风”要求，禁止与非无菌物品混放。

2.护士长每周对本科室储存的无菌器械进行检查，重点核查包装完整性、有效期及数量，记录检查结果并签字存档。

四、临床使用管理

（一）使用前核查

1.操作人员执行“三查七对”：查器械名称/规格是否符合医嘱、查包装是否完好无破损、查有效期是否在使用期限内；对患者姓名/床号、器械生产批号、灭菌标识、操作时间、操作人员、