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医疗器械使用与维护规程

引言

医疗器械是现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其性能的稳定与安全直接关系到医疗质量、患者安全乃至医护人员的职业健康。为规范医疗器械的临床使用与日常维护行为，确保设备在全生命周期内发挥最佳效能，降低不良事件发生率，特制定本规程。本规程旨在为医疗机构内医疗器械的规范化管理提供指导性框架，适用于各类临床、医技科室及相关设备管理部门。所有相关人员必须严格遵守，确保医疗器械的安全、有效、经济运行。

一、人员资质与职责

1.1操作人员资质

医疗器械操作人员必须具备相应的专业背景和操作技能，经过设备操作专项培训并考核合格后方可上岗。对于列入国家特殊管理目录的医疗器械，操作人员还需持有相应的执业资格证书。严禁未经培训或资质不符人员擅自操作设备。

1.2操作人员职责

操作人员是医疗器械使用的直接责任人，应熟悉所操作设备的基本原理、性能特点、操作流程、安全注意事项及应急处理措施。严格按照设备操作规程进行操作，准确记录设备使用情况，发现异常立即停止使用并及时报告。

1.3维护人员职责

设备维护人员（可由专职工程师或经过专门培训的技术人员担任）负责医疗器械的日常保养、定期维护、性能检测及故障排除。应熟悉所负责设备的结构、工作原理及维护要求，严格执行维护计划，确保维护质量，并详细记录维护过程。

1.4设备管理部门与临床使用部门职责

设备管理部门负责制定和监督本规程的执行，组织相关培训，管理设备档案，协调维修资源。临床使用部门负责人为本部门医疗器械使用与维护的第一责任人，应加强对本科室人员的管理和监督，确保规程落到实处。

二、使用规程

2.1使用前准备与检查

操作人员在使用医疗器械前，必须进行以下检查与准备工作：

1.环境检查：确认设备使用环境符合要求，如温度、湿度、电源电压、接地情况、空间清洁度等。

2.设备外观检查：检查设备表面有无破损、变形、腐蚀，连接线缆有无破损、老化、插头插座是否完好无损。

3.附件与耗材检查：确认所需附件、耗材（如电极片、传感器、导管、试剂等）齐全、适用且在有效期内，包装完好无破损。

4.功能状态检查：按照设备说明书要求，进行开机前的必要功能检查，如电源指示灯、自检程序等。对于生命支持类设备，需确认备用电源（如电池）状态良好。

2.2使用中规范操作

1.严格按规程操作：操作人员必须严格遵照设备操作规程及临床诊疗指南进行操作，不得擅自更改操作程序或参数设置。对于新设备或不熟悉的功能，应在充分学习和指导后再使用。

2.患者身份识别与沟通：操作前应认真核对患者信息，向患者解释操作目的及注意事项，取得配合，消除患者紧张情绪。

3.密切观察与监护：设备运行过程中，操作人员应密切关注设备工作状态及患者反应，及时发现并处理异常情况。对于有报警功能的设备，应熟悉各种报警含义及应急处理流程。

4.防止交叉感染：严格执行无菌操作规程，根据设备类型和使用部位，采取相应的清洁、消毒或灭菌措施。接触患者的部分应使用一次性防护用品或进行严格消毒。

5.禁止超范围使用：医疗器械不得超出其批准的适用范围和预期用途使用。

2.3使用后处理

1.关机与断电：使用完毕后，按设备规定程序关机，断开电源。对于需要预热或冷却的设备，应遵循相应的操作流程。

2.清洁与消毒：按照设备说明书及感染控制要求，对设备表面及接触患者的部件进行彻底清洁和消毒。一次性使用的附件、耗材应按医疗废物管理规定妥善处置。

3.整理与存放：将设备及可拆卸附件擦拭干净，摆放整齐，线缆收拢有序。对于有特殊存放要求的设备或部件，应按规定条件存放。

4.使用登记：认真填写设备使用登记本，记录使用日期、时间、患者信息、设备运行状况、有无异常等。

三、维护规程

3.1日常保养

日常保养是确保设备性能稳定、延长使用寿命的基础工作，由操作人员和/或维护人员共同完成：

1.清洁除尘：每日或每次使用后，对设备表面、操作面板、显示屏等进行清洁，去除灰尘、污渍。清洁时应断开电源，使用柔软的湿布或专用清洁剂，避免使用腐蚀性或强刺激性清洁剂。

2.检查连接：定期检查电源线、信号线、管路等连接是否牢固、有无松动或破损。

3.功能确认：每日开机前或使用前，对设备基本功能进行快速检查，确保处于备用状态。

4.耗材补充：及时检查并补充常用耗材，确保临床使用需求。

5.环境维护：保持设备存放和使用环境的清洁、干燥、通风，避免阳光直射、潮湿、高温、粉尘及腐蚀性气体。

3.2定期维护

定期维护是预防性维护的核心，由专业维护人员或授权工程师按照预定计划执行：

1.计划性维护：根据设备制造商推荐的维护周期和项目，制定详细的预防性维护计划，并严格执行。内容通常包括：内部除尘、部件紧固、润滑、性能校准、参数检测等。

2.