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药物使用知情同意书

一、前言

当您或您的监护人决定接受药物治疗前，请务必用连续、安静、不受打扰的十分钟，逐字阅读以下全部文字。本文件以通俗语言解释药物作用原理、潜在获益、可预见与不可预见的风险、替代方案、费用构成、隐私保护、纠纷解决、退出与随访机制，以及您签字后仍享有的法定权利。阅读过程中，您可随时暂停、提问、要求补充资料或索取复印件；您也可以邀请律师、药师、翻译、家属或任何您信任的人陪同讨论。只有在您完全理解并自愿同意后，方可签署。签署行为本身不剥夺您在任何时间、以任何理由、无需解释即可中止或更换治疗方案的权利。

二、药物基本信息

1.通用名与商品名：本方案核心药物为“XX替尼”（商品名：XX?），属小分子酪氨酸激酶抑制剂，分子量437.5Da，口服生物利用度约78%，半衰期19～24h，肝脏CYP3A4代谢，胆汁排泄。

2.适应症：经病理或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌，EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变阳性，既往未接受系统抗肿瘤治疗，ECOG评分≤2。

3.规格与用法：250mg/片，每日一次，空腹（餐前1h或餐后2h）整片吞服，清水≥200ml送服；禁止与葡萄柚、圣约翰草、质子泵抑制剂同服。

4.疗程设计：连续服药28天为一周期，每两周期复查影像，若疗效评估为完全缓解、部分缓解或疾病稳定，且毒性可耐受，则继续服药直至疾病进展或出现不可接受毒性。

5.联合用药：为降低皮疹发生率，同步给予低剂量四环素类抗生素；为预防深静脉血栓，同步给予直接口服抗凝药；若基线存在骨转移，同步给予骨保护剂。所有联合药物已单独提供说明书，您可一并审阅。

三、获益预期

1.客观缓解率：全球多中心Ⅲ期研究数据显示，突变阳性人群客观缓解率71%，中位无进展生存14.7月，较传统含铂双药延长5.8月。

2.症状改善：平均第10天咳嗽、疼痛、乏力评分下降≥2分（0-10分量表）。

3.生活质量：第12周FACT-L量表总分提高≥8分者占62%，显著优于化疗组。

4.生存期：中位总生存28.9月，1年生存率78%，2年生存率51%。

5.其他潜在获益：口服给药避免静脉置管感染风险；居家服药减少陪护成本；部分患者可恢复轻体力工作。

四、风险与不良反应

1.皮肤毒性：发生率84%，其中3级以上9%。表现为痤疮样皮疹、干燥、瘙痒、甲沟炎；极罕见史蒂文斯-约翰逊综合征（0.1%）。处理：外用糖皮质激素+抗生素，必要时减量或暂停。

2.腹泻：发生率65%，3级以上6%。中位出现时间第8天。处理：洛哌丁胺首剂4mg，随后每腹泻一次2mg，日极量16mg；若24h内≥6次水样便，停药并静脉补液。

3.肝毒性：ALT/AST升高发生率35%，3级以上4%。每周期监测；若ALT5×ULN或胆红素3×ULN，永久停药。

4.间质性肺病（ILD）：发生率1.2%，死亡占比0.4%。表现为新发咳嗽、低氧、双肺磨玻璃影。一旦怀疑，立即停药并静脉甲强龙1g×3天。

5.眼部：干眼、结膜炎、睫毛异常；罕见角膜穿孔个案。

6.心脏：LVEF下降≥10%且低于50%者占2.3%；QTc延长500ms者占0.8%。

7.血栓：动脉血栓0.7%，静脉血栓2.1%；若合并血栓史，需提前告知。

8.胚胎-胎儿毒性：动物实验显示致畸率30%，服药期间及停药后至少40天必须双重避孕；哺乳期禁止。

9.药物相互作用：CYP3A4强诱导剂可使血药浓度下降72%，强抑制剂可升高3.5倍；需列出您正在使用的所有处方药、非处方药、保健品、娱乐性物质。

10.不可预测风险：人类对药物反应存在个体差异，即使发生率0.01%，也可能发生且无法提前识别；若出现说明书未载明的不适，请立即联系24小时值班电话。

五、替代方案对比

1.含铂双药化疗：客观缓解率31%，中位无进展5.9月，3级以上中性粒细胞下降47%，脱发50%，需静脉给药。

2.免疫检查点抑制剂单药：PD-L1≥50%人群有效，突变阳性人群客观缓解率仅12%，可能出现免疫性心肌炎、垂体炎。

3.双靶联合（EGFR+MET）：尚在临床试验阶段，需额外承担25%费用，腹泻叠加。

4.观察等待：肿瘤负荷低、无症状、拒绝任何药物，可每8周复查；但中位进展时间3.2月，一旦进展可能失去最佳治疗窗口。

5.支持治疗：镇痛、营养、心理、呼吸康复，可缓解症状但不延长生存。

医师已就上述替代方案与您逐一讨论，您有权选择其中任何一种或组合，也可在任何时候要求更换。

六、费用与保险

1.药品单价：XX?250mg×30片/盒，零售价￥8600；每月需一盒。

2.医保报销：本地医保乙类，先行自付20%，余下按70%比例，即月自负约￥2580；若异地转诊，比例下降15%。

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