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药品采购-购进制度

一、采购资质审核与供应商管理

药品采购的首要核心是从源头把控合规性，所有合作供应商必须具备合法有效的经营资质，且资质范围需与拟采购药品的品类、属性完全匹配。采购部门在引入新供应商前，需启动全面的资质审核流程，审核材料包括但不限于《药品经营许可证》《营业执照》《药品生产质量管理规范（GMP）认证证书》（生产企业）、《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》（经营企业），进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》《医药产品注册证》及口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》或通关单。

资质审核需落实“双人复核”制度，由采购专员初步审核后，再由质量管理人员进行二次复核，重点核查资质证件的有效期、年检情况、经营范围明细，确保无过期、涂改、伪造等问题。对于供应商的经营规模、质量管理体系、信誉度等软指标，需通过实地考察、行业口碑调研、过往合作记录（如有）等方式进行评估，实地考察需覆盖供应商的仓储环境、温湿度控制系统、药品养护流程、出库复核制度等关键环节，形成书面考察报告并由考察人员签字确认，纳入供应商档案。

供应商档案实行“一户一档”管理，档案内容除资质证件外，还需包含供应商基本信息表、考察报告、合作协议、质量保证协议、年度质量评审记录、投诉处理记录等。档案需指定专人保管，定期更新，尤其是资质证件到期前60天，需提前通知供应商提交新的有效证件，未按时提交或资质不符合要求的供应商，暂停其合作资格，直至整改达标。此外，每年需对所有合作供应商进行年度质量评审，评审内容包括供货及时性、药品质量合格率、售后响应速度、投诉处理满意度等，评审结果分为优秀、合格、不合格三个等级，不合格供应商直接纳入黑名单，终止合作；合格供应商需针对评审中发现的问题提交整改方案；优秀供应商可在采购优先级、付款周期等方面给予适度优惠。

二、采购计划制定与审批

药品采购计划需以临床需求、库存水平、市场供应情况为核心依据，避免盲目采购导致的库存积压或缺货断供。采购计划的制定需由多个部门协同完成：临床科室根据诊疗需求、季节病发病规律、患者用药习惯等，每月提交药品需求申请；药学部门结合库存数据（包括现有库存、在途药品、近3个月的销量波动），计算合理采购量，确保药品库存周转率控制在合理范围（一般西药周转率不低于6次/年，中成药不低于4次/年），同时考虑药品的有效期，避免采购近效期药品（距有效期不足6个月的药品，除非临床急需且供应商承诺可退换，否则不予采购）。

采购计划需细化到药品的通用名、商品名、规格、剂型、生产厂家、单位、拟采购数量、预估单价、采购金额等信息，特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）需单独列示，并严格按照国家相关规定的采购限量执行。采购计划制定完成后，需提交药学部门负责人审核，重点审核采购量与实际需求的匹配度、库存周转率的合理性、近效期药品的规避情况；审核通过后，再提交医院（或企业）分管领导审批，审批通过后方可进入采购执行环节。

对于突发公共卫生事件、重大疫情等特殊情况，需启动应急采购计划制定流程，由应急管理小组牵头，临床、药学、采购等部门共同参与，根据疫情防控需求、药品储备标准，优先保障疫情防控相关药品的采购，简化审批流程，可先采购后补审批手续，但需在采购后3个工作日内完成补批。应急采购的药品需单独建立采购台账，记录采购时间、数量、供应商、用途等信息，确保流向可追溯。

三、采购执行与合同管理

采购执行必须严格按照审批通过的采购计划进行，不得擅自变更药品的规格、剂型、生产厂家、采购数量等关键信息，确需变更的，需重新提交采购计划审批。采购方式需根据药品品类、采购金额、市场供应情况选择合适的方式，包括公开招标、邀请招标、询价采购、单一来源采购等，其中公开招标适用于采购金额较大、市场供应充足的常用药品；单一来源采购仅适用于因药品专利、独家生产、特殊临床需求等原因，无法从其他供应商处采购的药品，且需经过严格的单一来源论证，形成论证报告并报上级主管部门备案。

采购过程中需与供应商签订正式的采购合同及质量保证协议，采购合同需明确药品的名称、规格、数量、单价、总价、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款；质量保证协议作为采购合同的附件，需单独签订，明确供应商需承担的质量责任，包括保证药品符合国家药品标准、提供合法的药品检验报告书、药品包装符合规定、承担因药品质量问题导致的一切损失等。质量保证协议的有效期需与采购合同一致，或不短于合同有效期，确保全程覆盖合作周期内的质量责任。

采购订单需采用标准化格式，明确订单编号、药品信息、采购数量、交货日期、交货地点、联系人及联系方式等，订单需经采购部门负责人签字确认后发送给供应商，同时抄送质量管理人员。供应商确认订单后，需回传签字盖章的订单确认函，作为双方履约的依据。采购过程中需建立采购台账，记录每一笔采购的订单编号