医疗器械不良事件监测和报告制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、不良事件的定义与分类

本制度所指医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，涵盖器械本身故障、操作相关损伤、与其他产品联用引发的不良反应等场景。为精准开展监测与处置，将不良事件划分为以下四类：

1.严重不良事件：指造成患者死亡、严重伤害（如器官功能永久损伤、重度残疾、需住院治疗或延长住院时间）、危及生命安全的事件，或导致医疗器械批量召回、引发群体健康风险的情况。例如心脏起搏器电极断裂导致心腔穿孔、一次性输液器批量出现漏液引发患者感染暴发等。

2.一般不良事件：指未达到严重程度，但已造成患者轻微伤害（如局部红肿、皮肤刺激），或虽未造成伤害，但存在明确安全隐患的事件。如医用胶带引发的局部皮肤瘙痒、血糖仪试纸轻微误差未影响临床判断但存在偏差风险等。

3.可疑不良事件：指无法直接判定与医疗器械使用存在因果关系，但事件发生时间与器械使用高度关联，或现有信息无法排除器械因素的事件。例如患者使用骨科植入物后出现慢性疼痛，既可能与植入物适配性有关，也可能与术后康复不当相关，需进一步排查。

4.群体不良事件：指在同一时间、区域内，使用同型号或同批次医疗器械的多名患者出现相同或类似不良事件，且存在明确聚集性特征的情况，此类事件可能涉及产品设计缺陷、生产质量问题或集中使用操作不当等。

二、组织架构与职责分工

建立“三级联动、全员参与”的不良事件监测管理体系，明确各层级、各岗位的具体职责，确保监测工作无盲区、无断点。

1.医院/机构管理层（决策层）：担任监测工作的最高决策主体，负责审批不良事件监测年度计划、专项经费预算，协调跨部门资源调配，对重大不良事件的处置方案进行最终决策，并定期听取监测工作汇报，督导制度的落地执行。同时，负责与当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门的沟通对接，及时上报重大事件信息。

2.医疗器械管理部门（牵头执行层）：作为不良事件监测的日常管理机构，设置专职不良事件监测专员1-2名（需具备医学或医疗器械相关专业背景，经省级以上药监部门培训合格）。主要职责包括：制定并细化监测工作流程、操作规范；组织开展全员培训与考核；收集、汇总、分析全院/机构内的不良事件报告；对疑似重大事件进行初步调查核实；定期向管理层提交监测分析报告；对接上级监管部门完成数据上报与资料提交；建立并维护不良事件监测档案。

3.临床使用科室（基础监测层）：各临床科室设置兼职监测员（由护士长或高年资医护人员担任），负责本科室医疗器械不良事件的第一时间识别、记录与上报。具体职责包括：在日常诊疗中关注患者使用医疗器械后的反应，对疑似不良事件立即停止可疑器械使用，留存器械样本及使用记录；在24小时内（严重事件需2小时内）通过内部系统或书面形式向医疗器械管理部门上报；配合开展不良事件的调查取证工作，提供患者临床资料、器械使用过程细节等；参与本科室医疗器械的安全评估与风险防控。

4.医学工程部门（技术支撑层）：为不良事件的技术分析提供专业支持，负责对可疑器械进行技术检测、拆解分析，评估器械的性能指标、结构完整性是否符合标准；参与产品设计缺陷、生产质量问题的排查，对进口医疗器械的技术参数、说明书合规性进行核查；针对技术层面的安全隐患，提出器械维修、改造或淘汰的专业建议。

5.药学/护理部门（协同执行层）：药学部门负责监测医疗器械与药物联用引发的不良事件，如输液器与化疗药物的相容性问题；护理部门重点关注操作相关的不良事件，如静脉留置针穿刺引发的静脉炎、呼吸机操作不当导致的气压伤等，同时负责指导护理人员规范操作，降低人为因素导致的不良事件发生率。

6.信息管理部门（数据支持层）：负责搭建并维护不良事件监测信息系统，实现事件上报、数据统计、跟踪随访、预警提醒等功能的信息化管理；确保系统数据的安全性与保密性，定期备份数据；根据监测需求，开发数据挖掘与分析模块，为风险预警提供技术支持。

三、不良事件的识别与上报流程

制定“快速响应、闭环管理”的上报流程，明确不同类型事件的上报时限、上报内容与上报路径，确保事件信息及时、准确、完整传递。

1.事件识别：通过“主动监测+被动报告”相结合的方式提升识别率。主动监测包括：临床科室定期开展医疗器械使用安全自查，每月梳理科室器械使用台账与患者不良反应记录；医学工程部门每季度对高风险医疗器械（如植入物、生命支持设备）进行性能抽检；信息部门通过大数据分析，对同一型号器械的使用数据、患者预后数据进行关联比对，识别潜在异常。被动报告则依赖临床医护人员、患者及家属的反馈，鼓励患者通过科室意见箱、线上反馈通道报告使用器械后的不适症状。

2.上报时限：严重不良事件及群体不良事件，需在发现后2小时内完成内部上报，同时同步向当地药监部门和卫生健康