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质量管理员《药品生产管理规范》备考题库及参考答案.docx

质量管理员《药品生产管理规范》备考题库及参考答案.docx

    质量管理员《药品生产管理规范》备考题库及参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药品生产管理规范》（2020年修订），质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

    A.3；1

    B.5；2

    C.5；3

    D.8；5

    答案：C

    2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

    A.5

    B.10

    C.15

    D.20

    答案：B

    3.用于药品生产或检验的设备，应

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