《GB 11417.2-2025 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》巩固测试试卷及参考答案.pdfVIP

《GB11417.2-2025眼科光学接触镜第2部分：

硬性接触镜》巩固测试试卷

姓名：______________单位：______________分数：______________

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB11417.2-2025标准替代了以下哪个旧版本标准？

A.GB11417.2—1989

B.GB11417.2—2005

C.GB11417.2—2012

D.GB11417.2—2020

2.本文件适用于以下哪种产品？

A.软性接触镜

B.硬性接触镜

C.接触镜护理产品

D.所有类型的接触镜

3.根据标准，对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜，在什么情况下可以

不适用4.2.2~4.2.4的光学性能要求？

A.只要制造商声明即可

B.若随附文件和标识中有清晰描述

C.仅用于治疗性目的时

D.不需要满足任何条件

4.根据表1，对于后顶焦度（F‘v）标称值为+8.00D的硬性接触镜，其后顶焦

度允差应为多少？

A.±0.12D

B.±0.18D

C.±0.25D

D.±0.37D

5.根据表1，对于柱镜度（F‘c）标称值为-3.00D的硬性接触镜，其柱镜度允

差应为多少？

A.±0.25D

B.±0.37D

C.±0.50D

D.±0.75D

6.根据表2，对于后顶焦度（F‘v）≤6.00D的非棱镜度设计的硬性接触镜，其

棱镜度残差允差是多少？

A.±0.12cm/m

B.±0.18cm/m

C.±0.25cm/m

D.±0.50cm/m

7.根据4.2.4.2，硬性接触镜在标准照明体D65和A下的可见光光透射比（τv）

应不小于多少？

A.75%

B.80%

C.85%

D.90%

8.根据表3，对于“UV吸收1类”接触镜，其UVA透射比（τUVA，波长范围315

nm~380nm）的要求是？

A.τUVA50.0%

B.τUVA20.0%

C.τUVA10.0%

D.τUVA1.0%

9.根据表4，对于由透气性材料制成的角膜接触镜，其基弧半径的允差是多少？

A.±0.025mm

B.±0.05mm

C.±0.10mm

D.±0.20mm

10.根据4.3.3，巩膜接触镜的光学中心最大偏差是多少？

A.0.10mm

B.0.25mm

C.0.50mm

D.1.00mm

11.根据4.4.2.1，接触镜材料的折射率标称值允差应为多少？

A.±0.001

B.±0.002

C.±0.005

D.±0.010

12.根据4.4.2.2，接触镜的透氧系数标称值相对允差应为多少？

A.±10%

B.±15%

C.±20%

D.±25%

13.根据4.6，采用无菌包装供应的硬性接触镜，其无菌保证水平（SAL）不应大

于多少？

A.10⁻³

B.10⁻⁴

C.10⁻⁵

D.10⁻⁶

14.根据4.7.2，接触镜的有效期应标注在何处？

A.随附文件中

B.小包装容器上

C.最小销售单元上

D.产品注册证上

15.根据第5章，当附录A中未有适用的试验方法时，应由谁提供适用的试验方

法？

A.国家药品监督管理局

B.检测机构

C.制造商

D.验配师

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.本文件规定了硬性接触镜的哪些方面？（）

A.要求

B.试验方法

C.标签、标识和随附文件

D.抽样和检验规则

E.生产工艺流程

2.根据4.2.1，对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜，若随附文件和标

识中有清晰描述，可不适用以下哪些光学性能要求？（）

A.后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位允差

B.棱镜度允差

C.可见光光透射比要求

D.紫外光要求

E.几何尺寸要求

3.根据表1，后顶焦度（F‘v）的允差与其标称值大小有关。以下关于后顶焦度

允差的描述，哪些是正确的？（）

A.F‘v≤5.00D，允差为±0.12D

B.5.00DF‘v≤10.00D，允差为±0.18D

C.10.00DF‘v≤15.00D，允差为±0.25D

D.1